بررسی تأثیر ترکیب عصاره های سیر، زنجبیل، روغن زیتون و آبلیمو بر فشار خون، قند خون و پروفایلی لیپیدی در بیماران دیابتی: یک کارآزمایی بالینی

برررسی تاثیر عصاره های سیر، زنجبیل، روغن زیتون و آبلیمو بر فشار خون، قند خون و پروفایلی لیپیدی در بیماران دیابتی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، روی 60 بیمار، تصادفی سازی پنهان در Randomization.com یا نرم افزار WinPepi انجام خواهد شد.

این مطالعه مداخله ای در کلینیک دیابت، درمانگاه شهید مفتح، وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهر یاسوج، انجام خواهد شد، بیماران دیابتیک معرفی شده توسط متخصص غدد، به کلینیک تغذیه در مهان درمانگاه ارجاع داده شده و توسط پرستار یا کارشناس تغذیه یا منشی ساکن در بخش بر اساس لیست، به بیماران یک شماره داده و یک نوع کپسول مشخص شده برای آن شماره را داده، و این تخصیص و شماره گذاری را به گروه تغذیه تحویل خواهد داد.

معیار های ورود: تشخیص دیابت نوع ۲، سطح HbA1c بین ۷ تا ۸ درصد، سن ۱۸ تا ۶۵ سال، کلسترول بالای ۲۰۰ میلی‌گرم بر دسی‌لیتر و توانایی مصرف روزانه کپسول‌ها معیار های عدم ورود: بارداری یا شیردهی، سن کمتر از ۲۰ سال، مشارکت همزمان در سایر مطالعات بالینی

گروه مداخله : بیمارانی که به مدت 8 هفته، روزانه یک عدد کپسول ترکیب سیر زنجبیل روغن زیتون و آبلیمو دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: بیمارانی که به مدت 8 هفته، روزانه یک عدد کپسول سلولزی دریافت خواهد کرد.

هموگلوبین a1c لیپوپروتئین با چگالی پایین لیپو پروتئین با چگالی بالا تری گلیسیرید کلسترول

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (با استفاده از سایت Randomization.com) استفاده میگردد. به نحوی که دو بلاک در هر گروه و هر بلاک حاوی 15 بیمار وجود خواهد داشت که این تفکیک براساس شاخص نمایه بدنی (BMI) و طول مدت ابتلا به دیابت خواهد بود. برای ایجاد لیست تصادفی سازی در سایت Randomization.com به ترتیب گفته شده عمل میکنیم، روی گزینه Is randomization.com validated? کلیک کرده، در صفحه جدید روی گزینه Randomization Plan generator کلیک کرده، در صفحه جدید: نوع مداخله (I,P) را در کادر (Treatment labels: (enter as many as necessary)) وارد کرده، تعداد بلوک (4) را در کادر Number of subjects per block و تعداد افراد هر بلوک (15) را در کادر Number of blocks وارد کرده، در کارد Initial subject ID number برای شماره دادن در شروع یک تصادفی وارد کرده، در انتها کادر generate plan را زده، لیست تصادفی سازی ایجاد میشود. این کار را 4 بار انجام داده و 4 لیست تصادفی سازی ایجاد میکنیم.

دارونما همان کپسول بدون ترکیبات موثر است که از نظر شکل، اندازه، رنگ و بافت کاملاً مشابه قرص‌های حاوی ترکیب اصلی خواهند بود تا اثرات روانی ناشی از مصرف دارو کنترل شود. و با بسته بندی مشابه که در زمان بسته بندی با کد گذاری خاص مثل A و B رمزگذاری شده اند. این کد در پاکت خاص در گروه تغذیه نگه داری میشود و تا اتمام مطالعه کسی از محتوای پاکت اطلاع نخواهد یافت. و مداخله و دارونما توسط شخص سوم( پرستار یا کارشناس بخش ) در زمان انجام مطالعه بین شرکت کنندگان توزیع خواهد شد.

داده های مربوط به متغیر های اولیه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

داده ها برای استفاده در مطالعات ثانویه مثل متاآنالیز ها مجاز به آنالیز مجدد خواهد بود.

سید بهمن پناهنده دانشگاه علوم پزشکی یاسوج، دانشکده بهداشت ایمیل:panahande.b@gmail.com صدوق پستی: 7591741417، تلفن: +98-074-33346078، فکس:+98-074-333446079.

پس از گرفتن موافقت از دانشگاه علوم پزشکی یاسوج ( یک هفته تا یک ماه)، داده ها برای فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد.