بررسی تاثیر برنامه جامع مراقبتی بر کیفیت زندگی و علائم تنفسی مبتلایان به فیبروز سیستیک

تعیین تاثیر برنامه جامع مراقبتی بر کیفیت زندگی و علائم تنفسی مبتلایان به فیبروز سیستیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، پیش و پس آزمون، اعضای دو گروه تصادفی شده، بدون کورسازی، بر روی 80 بیمار

محیط پژوهش، انجمن CF ایران خواهد بود. کل کار در بستر مجازی انجام می شود. برای جلوگیری از آلودگی داده ابتدا نمونه گیری از گروه کنترل انجام می شود. بعد از نمونه گیری از گروه کنترل، به مرور و براساس برنامه جامع مراقبتی طراحی شده، آموزش ها اول هرهفته برای تمرین و تکرار به صورت مجازی در اختیار گروه مداخله قرار می گیرد. مداخله (برنامه جامع مراقبتی بوده و شامل بخش‌های تغذیه، ورزش و تمرینات تنفسی، مراقبت روان‌شناختی و اجتماعی می باشد،) به مدت 8 هفته اجرا می شود.

ورود: سن بزرگ تر مساوی 18 سال؛ تشخیص تائید شده ابتلا به CF توسط پزشک؛ تسلط به زبان فارسی و داشتن سواد خواندن و نوشتن؛ داشتن گوشی هوشمند و توانایی استفاده از آن؛ شرکت نکردن در برنامه های مراقبتی مشابه طی 6 ماه گذشته؛ دادن رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه. عدم ورود: ابتلا به بیماری روان‌پزشکی شدید تشخیص‌داده‌شده (مثل اسکیزوفرنی یا اختلال دوقطبی فعال)؛ ابتلا به بیماری‌های مزمن شدید (نارسایی شدید اندام های حیاتی و سرطان فعال)؛ سابقه انجام پیوند ریه.

گروه کنترل، گروه مداخله: برنامه جامع مراقبتی

کیفیت زندگی، علائم تنفسی، خودمدیرتی

سکونت در شهر تهران از معیارهای ورود حذف شد به علت اینکه تعداد بیماران محدود بود و برای کفایت نمونه گیری نمونه ها از هر شهری وارد مطالعه شد. زمان شروع و پایان نمونه گیری تغییر کرد چون قبل از دریافت کد از سامانه نمونه گیری انجام نشده و بعد از دریافت کدهم به علت تغیر یکی از ابزارهای سنجش پیامد ثانویه نمونه گیری چندین ماه بعد آغاز شد.اجازه ابزار سنجش علائم بالینی به علت تحریم ها ملغا شد و براساس پیشنهاد طراح آن ابزار، با ابزار قدیمی تر و مشابه آن جایگزین شد. روش تصادف سازی گروه ها هم به علت حجم نمونه دردسترس کم، تغییر کرد و در ادامه روش تصادف سازی قبلی مطرح شده است. روش اجراهم دفترهای برنامه ریزی به چک لیست تغییر یافت به علت عدم دسترسی حضوری به بعضی از بیماران. هرکدام از موارد ذکرشده در بخش مربوطه ویرایش شد.

در مرحله نخست، بیماران به‌صورت در دسترس از میان مراجعه‌کنندگان به انجمن فیبروز سیستیک (CF) که واجد معیارهای ورود به مطالعه خواهند بود، انتخاب خواهند شد. سپس شرکت‌کنندگان به دو گروه کنترل و مداخله، به روش تصادفی‌سازی بلوکی تقسیم خواهند شد، به گونه‌ای که تعداد افراد در هر دو گروه برابر خواهد بود. برای این منظور از بلوک‌های چهارتایی استفاده خواهد شد؛ به‌طوری‌که حرف A نشان‌دهنده گروه مداخله و حرف B نمایانگر گروه کنترل خواهد بود. در هر بلوک، دو نفر به گروه A و دو نفر به گروه B اختصاص داده خواهند شد. کلیه ترکیب‌های ممکن از توالی حروف A، A، B و B که شامل شش حالت زیر است، در نظر گرفته خواهد شد. 1. AABB 2. ABBA 3. ABAB 4. BBAA 5. BAAB 6. BABA سپس اعداد ۱ تا ۶ بر روی کارت‌هایی نوشته خواهند شد و در ظرفی قرار داده خواهند شد. برای تعیین ترتیب تخصیص، هر بار به‌صورت تصادفی یک عدد از ظرف برداشته می شود. به عنوان مثال، اگر عدد ۲ انتخاب شود، ترتیب تخصیص نمونه‌ها مطابق ترکیب دوم یعنی (ABBA) صورت خواهد گرفت؛ بدین معنا که نفر اول و چهارم در گروه مداخله و نفر دوم و سوم در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. این فرآیند تا زمان تکمیل تعداد مورد نیاز نمونه‌ها ادامه خواهد یافت. برای اطمینان از تصادفی بودن تخصیص و حذف سوگیری، کارت‌های شماره‌دار درون پاکت‌های بسته قرار داده خواهند شد تا پژوهشگر از ترتیب آن‌ها مطلع نباشد. پس از هر بار برداشت، کارت مجدداً به ظرف بازگردانده خواهد شد. در مجموع، ۱۸ بار عدد به‌صورت تصادفی از ظرف خارج خواهد شد و توالی اعداد حاصل، ترتیب نهایی بلوک‌ها را مشخص خواهد کرد. باتوجه به شرایط موجود در بالین برای نمونه گیری روش تصادفی به شرح زیر تغییر کرد: تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مطالعه به روش تخصیص مبتنی بر زوج و فرد انجام شد؛ به‌طوری‌که افراد دارای شماره زوج لیست بیماران در گروه مداخله و افراد دارای شماره فرد در گروه کنترل قرار گرفتند.

تمام داده‌ها پس از ناشناس کردن افراد، به طور بالقوه قابل اشتراک‌گذاری هستند.

دوره دسترسی ۶ ماه پس از انتشار نتایج آغاز خواهد شد.

این داده‌ها نه تنها برای محققان شاغل در مؤسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود، بلکه افراد شاغل در صنعت نیز می‌توانند برای دسترسی به آنها درخواست دهند.

شرط خاص دیگری لازم نیست.

آنها می‌توانند به فردی که نمونه‌برداری را انجام می‌دهد، مراجعه کنند.

آنها می‌توانند به شماره ذکر شده پیام ارسال کنند و ظرف یک هفته برایشان ارسال خواهد شد.