بررسی کارایی و ایمنی کپسول حاوی اسانس صمغ پیستاشیا آتلانتیکا در ریشه‏‌کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران مبتلا به زخم گوارشی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

مقایسه میزان ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری در دو گروه گیرنده اسانس صمغ پیستاشیا آتلانتیکا و گروه دارونما

یک مطالعه فاز III به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی ‌شده، دوسوکور، کنترل ‌شده با دارونما و تک‌ مرکزی با دو بازوی موازی که شامل ۸۰ بیمار است و بیماران به نسبت ۱:۱ به گروه مداخله (۴۰=n) و گروه کنترل (۴۰=n) تخصیص می‌یابند.

بیماران مراجعه کننده به درمانگاه سرپایی گوارش بیمارستان امام حسین در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه گردیده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد. پس از آغاز رژیم‌ دارویی ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری، فالوآپ بیماران در چند نوبت به صورت تلفنی انجام شده تا در خصوص پایبندی به درمان ارزیابی صورت گیرد. این مطالعه به صورت د‌وسوکور اجرا گردیده و بیماران و پژوهشگران از نوع مداخله انجام شده اطلاع نخواهند داشت.

معیارهای ورود به مطالعه: زخم گوارشی همراه با تست هیستوپاتولوژی مثبت هلیکوباکتر پیلوری معیارهای خروج از مطالعه: نارسایی کلیوی یا کبدی، بارداری و شیردهی

گروه مداخله: بیماران دریافت کننده امپرازول ۲۰ میلی‌گرم دو بار در روز، مترونیدازول ۵۰۰ میلی‌گرم دو بار در روز، آموکسی‌سیلین ۱ گرم دو بار در روز، بیسموت ساب‌سیترات ۲۴۰ میلی‌گرم دو بار در روز و کپسول ژیراگاسترین ۲۰۰ میکروگرم دو بار در روز به مدت ۲ هفته و پس از آن ۶ هفته امپرازول ۲۰ میلی‌گرم دو بار در روز. گروه کنترل: بیماران دریافت کننده رژیم ریشه‌کنی استاندارد مشابه همراه با پلاسبوی ژیراگاسترین دو بار در روز به مدت ۲ هفته پس از آن ۶ هفته امپرازول ۲۰ میلی‌گرم دو بار در روز. کپسول ژیراگاسترین (ژیران دارو، کردستان) حاوی اسانس صمغ پیستاشیا آتلانتیکا (استاندارد شده بر اساس وجود ۲۰۰ میکروگرم آلفا-پینن به عنوان ماده مؤثره در هر کپسول ژلاتینی نرم) می‌باشد.

میزان نرخ ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری (به درصد)

در این مطالعه، تصادفی‌سازی به‌ صورت تصادفی‌سازی ساده و با نسبت تخصیص ۱:۱ انجام خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی، فرد بوده و هر بیمار واجد شرایط به‌ عنوان یک واحد مستقل در فرآیند تصادفی‌سازی در نظر گرفته خواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی استخراج‌ شده از وب‌سایت www.stattrek.com تولید خواهد شد. بدین منظور، یک توالی تصادفی غیرتکراری از اعداد ۱ تا ۸۰ (به میزان حجم نمونه) تولید شده که ۴۰ عدد تصادفی اول به عنوان گروه A و ۴۰ عدد تصادفی دوم به عنوان گروه B در نظر گرفته خواهند شد. بر اساس ترتیب ورود به مطالعه، به هر یک از ۸۰ بیمار در زمان ورود شماره‌ای از ۱ تا ۸۰ اختصاص داده شده و بر اساس این که این شماره در گروه A یا B از توالی تصادفی قرار دارد، بیمار یکی از داروهای نشان‌دار شده به صورت A یا B را دریافت خواهد کرد. لازم به ذکر است طی این فرآیند، بیماران و پژوهشگران از گروه اختصاص یافته به هر فرد (گروه دریافت کننده دارو یا دارونما) اطلاعی نخواهند داشت؛ بنابراین تخصیص A یا B به دارو و دارونما توسط فردی مستقل که دخالتی در مراحل مطالعه ندارد انجام خواهد گردید. به‌ منظور جلوگیری از سوگیری تخصیص، پنهان‌سازی تخصیص، از طریق نگهداری فهرست تصادفی‌سازی نزد فرد مستقل و عدم دسترسی پژوهشگران و ارزیابان پیامدها به توالی تخصیص تا زمان ورود قطعی هر بیمار به مطالعه، رعایت خواهد شد.

در این مطالعه بیماران و محققین از گروه اختصاص یافته به افراد شرکت کننده اطلاعی ندارند. دارو و پلاسبو با شکل ظاهری و بسته‌بندی کاملاً مشابه توسط شرکت سازنده ساخته شده و توسط تکنسین آزمایشگاه که دخالتی در روند مطالعه ندارد به صورت A و B علامت‌گذاری شده‌اند.

کل داده‌ها به صورت بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک‌گذاری می‌باشند.

شروع دوره دسترسی از مهر سال ۱۴۰۷.

فقط برای محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی.

محققینی که استفاده از داده‌ها برای آن‌ها در یک کمیته علمی مستقل تأیید شده، برای این منظور با ارائه گواهی کتبی به آدرس m_abbasi@sbmu.ac.ir ایمیل ارسال نمایند.

ارسال ایمیل به m_abbasi@sbmu.ac.ir.

درخواست‌ها می‌توانند تا ۶ ماه پس از چاپ مقاله ارسال گردند. طی حداکثر ۱ ماه پاسخ به درخواست کننده ایمیل می‌گردد.