چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین ارتباط بین مصرف آسپیرین و کاهش میزان عود در بیماران سرطان پستان مراجعه كننده به كلينيك پیش گیری از سرطان پستان مجتمع درماني شهيد مطهري سال 1390طراحی انجام مطالعه: تصادفی، کور نشده است، دارونما ندارد، تک مرکزی، مرحله 2 یا 3 کارآزمایی بالینی روش انجام مطالعه: با در نظر گرفتن 0.5=α و 0.8=β و انتظار کاهش ده درصدی در عود سرطان پستان در گروه مداخله و هم چنین تحت نظر داشتن بیماران به مدت دوسال حجم نمونه 400 میباشد (در هر گروه 200 نفر). بیماران مبتلا به سرطان پستان که در stage 1،2و3 بیماری می باشند و درمان های جراحی و ادجوانت آنها به اتمام رسیده است و به کلینیک پیشگیری از سرطان پستان مراجعه می کنند را به صورت رندوم به دو گروه تقسیم کرده و برای یک گروه روزانه یک عدد آسپیرین 80 میلی گرم تجویز می شود و به گروه دیگر هیچ دارونما داده نمی شود.بیمارانی که سابقه مشکلات گوارشی و حساسیت به آسپیرین را دارند از مطالعه حذف می شوند. بیماران به مدت دو سال تحتf/u قرار می گیرند و از نظر عود موضعی و سیستمیک بررسی شده و بیماران هر stage با یکدیگر مورد مقایسه قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201202218215N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-21, ۱۳۹۰/۱۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-21, ۱۳۹۰/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صديقه طهماسبي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1234 9334
آدرس ایمیل
tahmasebis@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ارتباط بین مصرف آسپرین و کاهش میزان عود در بیماران سرطان پستان مراجعه كننده به كلينيك پیش گیری از سرطان پستان مجتمع درماني شهيد مطهري سال 1390
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آسپرین در عود سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:بیماران مبتلا به سرطان پستان که در stage 1،2و3 بیماری می باشند و درمان های جراحی و ادجوانت آنها به اتمام رسیده است؛ شرایط عمده خروج از مطالعه:بیمارانی که سابقه مشکلات گوارشی و حساسیت به آسپیرین را دارند از مطالعه حذف می شوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
no
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
no
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شیراز
کد پستی
1978-71345
تاریخ تایید
2011-11-24, ۱۳۹۰/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
CT-90-5822

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.0 , C5
توصیف کد ICD-10
Nipple and areola, Central portion of breast, Upper-inner quadrant of breast, Lower-inner quadrant of breast, Upper-outer quadrant of breast, Lower-outer quadrant of breast, Axillary tail of breast, Overlapping lesion of breast, Breast, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
معاینه بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ماموگرافی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ماموگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 200 نفر از بیماران مبتلا به سرطان پستان که در stage 1، 2و3 بیماری می باشند و درمان های جراحی و ادجوانت آنها به اتمام رسیده است را از بین بیماران مبتلا به سرطان پستان، به صورت تصادفی انتخاب کرده و روزانه یک عدد آسپیرین 80 میلی گرم تجویز می شود. بیماران به مدت دو سال تحتf/u قرار می گیرند و از نظر عود موضعی و سیستمیک بررسی شده و بیماران هر stage با یکدیگر مورد مقایسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 200 نفر از بیماران مبتلا به سرطان پستان که در stage 1، 2و3 بیماری می باشند و درمان های جراحی و ادجوانت آنها به اتمام رسیده است را از بین بیماران مبتلا به سرطان پستان،به صورت تصادفی انتخاب کرده و به آنها هیچ دارونما داده نمی شود. بیماران به مدت دو سال تحتf/u قرار می گیرند و از نظر عود موضعی و سیستمیک بررسی شده و بیماران هر stage با یکدیگر مورد مقایسه قرار می گیرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پیشگیری از سرطان پستان مجتمع درمانی شهید مطهری شیراز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه طهماسبی
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دباغ منش
آدرس خیابان
شیراز، خیابان کریمخان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
نام کامل فرد مسوول
صدیقه طهماسبی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی،استادیار دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شیراز
کد پستی
1978-71345
تلفن
+98 71 1230 5410
فکس
ایمیل
tahmasebis@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی فارس
نام کامل فرد مسوول
صدیقه طهماسبی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شیراز
کد پستی
1978-71345
تلفن
+98 71 1230 5410
فکس
ایمیل
tahmasebis@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
نام کامل فرد مسوول
صدیقه طهماسبی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی،استادیار دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شیراز
کد پستی
1978-71345
تلفن
+98 71 15410
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...