مقایسه بی دردی پیشگیرانه با متیل پردنیزولون گاباپنتین و متیل پریدنیزولون به تنهایی در آرتروپلاستی کامل زانو در سالمندان

مقایسه بی دردی پیشگیرانه با متیل پردنیزولون گاباپنتین و متیل پریدنیزولون به تنهایی در آرتروپلاستی کامل زانو در سالمندان

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه پردنیزولون با گاباپنتین و متیل پردنیزولون بدون گاباپنتین و بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3بر روی 140 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد.

محل انجام مطالعه: بخش ارتوپدی و بیهوشی بیمارستان امام رضا (ع) تبریز، جمهوری اسلامی ایران؛ جمعیت مورد مطالعه: بیماران بالای ۶۰ سال کاندید آرتروپلاستی کامل زانوی یک‌طرفه انتخابی؛ نوع کورسازی: دو سوکور؛ نحوه کورسازی: بیماران و تحلیل‌گر نتایج از تخصیص گروهی بی‌اطلاع بودند و داروها به‌صورت کپسول‌های خوراکی و آمپول‌های تزریقی با شکل، رنگ و اندازه مشابه توسط داروساز مستقل و با برچسب‌های رمزگذاری‌شده A و B تهیه و تحویل داده شدند.

معیارهای ورود: بیماران بالای ۶۰ سال؛ وضعیت فیزیکی کلاس I یا II طبق طبقه‌بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA)؛ کاندید جراحی تعویض مفصل زانوی یک‌طرفه انتخابی؛ دریافت بی‌دردی پیشگیرانه با متیل‌پردنیزولون بتا به‌تنهایی یا به‌همراه گاباپنتین؛ معیارهای عدم ورود: وجود هرگونه منع برای انجام بی‌حسی نخاعی؛ سابقه مصرف قبلی داروهای کورتیکواستروئید.

گروه مداخله (گروه A): بیماران این گروه متیل‌پردنیزولون به‌همراه گاباپنتین را به‌عنوان بی‌دردی پیشگیرانه پیش از جراحی آرتروپلاستی کامل زانو دریافت خواهند نمود. گروه کنترل (گروه B): بیماران این گروه تنها متیل‌پردنیزولون را بدون افزودن گاباپنتین به‌عنوان بی‌دردی پیشگیرانه پیش از جراحی دریافت خواهند کرد.

درد پس از جراحی

در این مطالعه با حجم نمونه 140، بیماران با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) در دو گروه تقسیم خواهند شد. در هر بلوک ۴ نفر قرار خواهد گرفت و تمام ترکیب‌های ممکن شامل Block 1: BBAA، Block 2: AABB، Block 3: ABAB، Block 4: BABA، Block 5: ABBA و Block 6: BAAB چیده خواهد شد. برای 140نفر، 35 بلوک مورد استفاده قرار خواهد گرفت که با کمک نرم‌افزار Random Allocation Software به‌صورت تصادفی از بین اعداد ۱ تا ۶ انتخاب خواهد شد. به‌عنوان مثال، اگر شماره ۶ به‌عنوان بلوک اول و شماره ۲ به‌عنوان بلوک دوم انتخاب شود، تخصیص به ترتیب BAABAABB انجام خواهد شد و افراد در دو گروه متیل پردنیزولون با گاباپنتین (A) و متیل پردنیزولون بدون گاباپنتین (B) قرار خواهند گرفت. جهت پنهان‌سازی توالی تصادفی، فهرست تخصیص‌ها توسط پژوهشگر مستقلی که در جذب یا ارزیابی بیماران دخالتی نخواهد داشت تهیه و شماره‌گذاری خواهد شد، سپس در پاکت‌های مات و غیرقابل نفوذ به نور، با شماره متوالی و درز بسته قرار داده خواهد شد و مجری مطالعه تنها پس از ورود هر بیمار و ثبت کد وی، پاکت مربوطه را به ترتیب عددی باز خواهد کرد تا گروه اختصاص یافته مشخص شود، به‌گونه‌ای که امکان پیش‌بینی تخصیص‌ها وجود نخواهد داشت.

در این مطالعه دو سوکور، برای حفظ کورسازی بیماران و تحلیل‌گر نتایج، داروهای مربوط به دو گروه به‌صورت کپسول‌هایی با شکل، اندازه، رنگ و طعم یکسان توسط داروساز مستقل تهیه و بسته‌بندی شدند. کپسول‌ها تنها با کدهای A و B که بر اساس جدول تصادفی‌سازی توسط پژوهشگر مستقل تعیین شده بود، مشخص گردیدند. بدین ترتیب هیچ‌یک از بیماران و تحلیل‌گران مطالعه از نوع مداخله دریافتی هر بیمار آگاه نبودند و فهرست کدها تا پایان تحلیل آماری به‌صورت محرمانه نزد داروساز مستقل نگهداری شد تا یکپارچگی فرآیند کورسازی کامل حفظ گردد.