مقایسه ایمنی ، اثربخشی و عملی نفرولیتوتومی از راه پوست با هدایت سونوگرافی در مقابل نفرولیتوتومی از راه پوست مرسوم با هدایت سی-آرم
طراحی
قبل از عمل جراحی ، سن، جنس و وضعیت سلامت بیماران (ASA) ثبت خواهد شد. سونوگرافی و سیتیاسکن بدون ماده حاجب و نمره سنگ Guy برای همه بیماران انجام خواهد شد. وزن سنگ با استفاده از اندازه کل سنگ محاسبه خواهد شد.
تکنیک جراحی همه بیماران تحت عمل PCNL در حالت خوابیده به شکم قرار خواهندگرفت. در FL-PCNL، از یک دستگاه فلوروسکوپی C-arm متحرک چند جهته با یک ژنراتور اشعه ایکس زیر میز برای تصویربرداری استفاده خواهد شد.
زمان کل غربالگری توسط دستگاه فلوروسکوپی اندازهگیری خواهد شد. میزان خونریزی تخمینی و زمان کل عمل نیز ثبت خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان گلستان دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران ۱۸–۷۰ سال با سنگهای کلیویقطر2 الی 4 سانتیمتر، کلاس ASA I–III، آزمایشهای انعقادی طبیعی (PT, aPTT, INR)، رضایتنامه آگاهانه
معیارهای خروج از مطالعه ما شامل بیماران با اختلالات انعقادی یا مصرف آنتیکوآگولانت، بارداری، سابقه حساسیت به اپینفرین یا عوامل هموستاتیک، عفونت حاد ادراری یا سپسیس
گروههای مداخله
این مطالعه کار آزمایی بالینی از طراحی دوسوکور استفاده خواهد شد تا سوگیریهای احتمالی در ارزیابی اثربخشی مداخله کاهش یابد. شرکتکنندگان بهصورت تصادفی (با روش جدول اعداد تصادفی) به دو گروه نفرولیتوتومی از راه پوست با هدایت سونوگرافی و گروه نفرولیتوتومی از راه پوست مرسوم با هدایت سی-آرم که اطلاعات گروهبندی توسط یک سیستم کدگذاری محرمانه توسط مجری طرح مدیریت خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
هدایت سونوگرافی ابزاری قابل اعتماد در دست اورولوژیستهای باتجربه در انجام PCNL با تابش کم یا حتی صفر است که با عوارض کمتری برای بیماران و پرسنل کادر درمان می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250928067401N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-10-07, ۱۴۰۴/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-10-07, ۱۴۰۴/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-07, ۱۴۰۴/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیروس رفیعی اصل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 939 556 6827
آدرس ایمیل
rafieiasl-s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-30, ۱۴۰۴/۰۸/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-06-20, ۱۴۰۵/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای ایمنی و اثربخشی نفرولیتوتومی از راه پوست با هدایت سونوگرافی در مقابل نفرولیتوتومی از راه پوست مرسوم با هدایت سی-آرم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای ایمنی و اثربخشی نفرولیتوتومی از راه پوست با هدایت سونوگرافی در مقابل نفرولیتوتومی از راه پوست مرسوم با هدایت سی-آرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران ۱۸–۷۰ سال با سنگهای کلیویقطر2 الی 4 سانتیمتر، کلاس ASA I–III، آزمایشهای انعقادی طبیعی (PT, aPTT, INR)، رضایتنامه آگاهانهمعیارهای خروج از مطالعه ما شامل بیماران با اختلالات انعقادی یا مصرف آنتیکوآگولانت، بارداری، سابقه حساسیت به اپینفرین یا عوامل هموستاتیک، عفونت حاد ادراری یا سپسیس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و متخصصان آماری که دادهها را تحلیل میکنند، تا پایان مطالعه از تخصیص گروهها مطلع نخواهند بود.