ارزیابی مقایسه ای اثر شربت خوراکی شاه توت و عسل با دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید بر پیشگیری از موکوزیت دهانی ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن

هدف کلی: مقایسه اثر شربت خوراکی شاه‌توت و عسل با دهانشویه بنزیدامین در پیشگیری از موکوزیت دهانی ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن. اهداف اختصاصی: -ارزیابی و مقایسه شدت موکوزیت به‌صورت هفتگی. -ارزیابی و مقایسه شدت درد به‌صورت روزانه در طول پرتودرمانی. -ارزیابی و مقایسه کیفیت زندگی در شروع، هفته سوم، پایان پرتودرمانی و دو هفته پس از آن. -ارزیابی و مقایسه زمان شروع موکوزیت درجه 1 و 2 از ابتدای پرتودرمانی.

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، فاز 3-2 بر روی 80 بیمار. برای تصافی سازی از نرم افزار random allocation 2 استفاده خواهد شد.

مطالعه در بیمارستان امام خمینی(ره) ساری انجام میشود.

شرایط ورود به مطالعه : 1- امید به زندگی بیش از یک سال بر اساس برآورد پزشک یا تیم درمانی 2- توانایی جسمی و ذهنی همکاری در پر کردن پرسش‌نامه براساس معیار کارنوفسکی بیشتر از 50 3- تمایل به شرکت در مطالعه 4- وجود حداقل دو ناحیه از زیرمجموعه های مخاط دهانی در فیلد پرتودرمانی 5- عدم حساسیت به شاه توت یا عسل شرایط عدم ورود به مطالعه: 1- دریافت قبلی پرتودرمانی و سابقه شیمی‌درمانی در شش ماه گذشته در ناحیه دهان و اوروفارنکس 2- ابتلا به عفونت یا زخم دهانی فعال قبل از شروع رادیوتراپی 3- بارداری

گروه مداخله: بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن کاندید رادیوتراپی که معیارهای ورود را دارند و فراورده شاه توت و عسل دریافت میکنند. گروه کنترل: بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن کاندید رادیوتراپی که معیارهای ورود را دارند و دهانشویه بنزیدامین هیدروکلراید دریافت میکنند.

پیامد اولیه موکوزیت دهانی، پیامد های ثانویه شامل درد دهان که با مقیاس VAS و کیفیت زندگی که با پرسشنامه EORTC QLQ-H&N35 اندازه گیری می شود.

تصادفی سازی توسط متخصص آمار و تقسیم بیماران به دو گروه و توزیع دارو توسط پژوهشگر صورت خواهد گرفت. بیمارگیری به طور موازی در دو گروه و به نسبت ۱:۱ صورت خواهد گرفت. جهت تخصیص نمونه ها به دو گروه، از روش بلوک تصادفی استفاده خواهد شد. بدین منظور بیماران بر حسب ورود، شماره 1 تا 80 را دریافت خواهند کرد. واحد تصادفی سازی بصورت فردی و بر حسب شماره با بلوکهای 4 نفره خواهد بود. انتخاب نوع گروه برای هر فرد از طریق نرم افزار random allocation 2 انجام خواهد شد. جهت ساخت توالی تصادفی، از نرم افزار مورد نظر کدهای A , B تولید خواهد شد که کد A به معنای اعمال گروه مداخله و کد B به معنای اعمال گروه کنترل برای هر فرد خواهد بود. در نهایت کدها در پاکت مهر و موم شده قرار خواهد گرفت و بر روی پاکت شماره هر بیمار نوشته خواهد شد. بترتیب ورود هر بیمار، پزشک پاکت را باز کرده و درمان مورد نظر را اعمال خواهد کرد. پر کردن فرم مشخصات فردی و علایم و شرح حال بیماری توسط مجری طرح انجام خواهد شد. تلفن تماس مجری طرح در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد تا هر گونه مشکلی در مصرف دارو و وضعیت بیمار را اطلاع دهند. در صورت عدم مراجعه بیمار بعد از مدت درمان، مجری طرح به صورت تلفنی پیگیری خواهد نمود.

عنوان مستندات/داده‌ها: داده‌های ناشناس بیماران (پیامدهای اصلی و ثانویه) جزئیات: داده‌های مربوط به شدت موکوزیت، درد (VAS) و کیفیت زندگی (EORTC QLQ-H&N35) پس از حذف اطلاعات شناسایی‌کننده، به‌صورت ناشناس قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود.

داده‌های غیرقابل‌شناسایی از 6 ماه پس از انتشار نتایج مقاله در دسترس پژوهشگران خواهد بود و تا 5 سال پس از انتشار قابل استفاده است.

داده‌های غیرقابل شناسایی برای پژوهشگران دارای وابستگی دانشگاهی یا مؤسسات تحقیقاتی معتبر، بر اساس درخواست و پس از تأیید کمیته اخلاق، قابل دسترسی خواهد بود.

داده‌ها تنها برای اهداف پژوهشی و علمی و مطابق با هدف درخواست ارائه می‌شوند و استفاده تجاری از داده‌ها مجاز نیست. تحلیل داده‌ها باید مطابق با طرح پژوهشی ارائه شده در درخواست باشد و تغییر اهداف اصلی مجاز نیست. داده‌های ارائه شده به صورت غیرقابل شناسایی خواهند بود و متقاضی موظف است اطلاعات را محرمانه نگه دارد و هیچ‌گونه تلاش برای شناسایی شرکت‌کنندگان انجام ندهد. استفاده از داده‌ها مشروط به تأیید کمیته اخلاق و مجری طرح است. در گزارش‌ها و مقالات منتشر شده، داده‌ها باید به صورت ناشناس ارائه شوند و هویت شرکت‌کنندگان حفظ گردد. متقاضی موظف است پس از اتمام تحلیل‌ها، نسخه نهایی نتایج یا گزارش پژوهشی خود را در صورت درخواست مجری طرح ارائه دهد.

پژوهشگرانی که تمایل به دسترسی به داده‌های غیرقابل‌شناسایی دارند، می‌بایست درخواست رسمی خود را به مجری طرح ارسال کنند. درخواست شامل هدف استفاده از داده‌ها، طرح پژوهشی پیشنهادی و تعهد به حفظ محرمانگی داده‌ها خواهد بود. پس از بررسی و تأیید کمیته اخلاق و مجری طرح، داده‌ها در قالب فایل‌های امن و غیرقابل‌شناسایی در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. فرآیند بررسی و ارائه داده‌ها معمولاً بین ۲ تا ۴ هفته زمان خواهد برد.

متقاضی ابتدا یک درخواست رسمی به مجری طرح ارسال می‌کند که شامل هدف استفاده از داده‌ها، شرح طرح پژوهشی پیشنهادی و تعهد به حفظ محرمانگی داده‌ها است. مجری طرح درخواست را بررسی کرده و در صورت کامل بودن مدارک، آن را به کمیته اخلاق جهت تأیید ارسال می‌کند. پس از تأیید کمیته اخلاق و مجری طرح، داده‌های غیرقابل‌شناسایی در قالب فایل‌های امن در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. کل فرآیند از زمان ارسال درخواست تا دریافت داده‌ها معمولاً بین ۲ تا ۴ هفته طول می‌کشد