مقایسه اثر تزریق داخل کرونری نیتروگلیسرین ، سالين گرم و آدنوزین قبل از تعبیه استنت در بهبود جریان خون کرونر پس از تعبیه استنت در بیماران با انفارکتوس حاد میوکارد

مقایسه تزریق داخل کرونری نیتروگلیسرین ، سالين گرم و آدنوزین قبل از تعبیه استنت در بهبود جریان خون کرونر پس از تعبیه استنت در بیماران با انفارکتوس حاد میوکارد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 4 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار آماری استفاده خواهد شد.

این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی ۱۲۰ بیمار مبتلا به سکته حاد قلبی انجام خواهد شد که به بیمارستان شهید مدنی مراجعه می‌کنند و شرایط ورود و خروج را دارند. بیماران به طور تصادفی در چهار گروه مداخله تخصیص خواهند یافت. پس از تعبیه استنت، جریان خون کرونری با TIMI Flow grade اندازه‌گیری خواهد شد (صفر تا سه) که معیار اصلی پاسخ به درمان است. بیماران از جزئیات گروه تخصیص خود آگاه نخواهند شد، اما رضایت آگاهانه پیش از ورود اخذ خواهد شد.

ورود سن بین 18 تا 80 سال درد قفسه سینه کاندید مداخله کرونری از راه پوست اولیه(PCI اولیه) انجام آنژیوپلاستی در کمتر از 12 ساعت از شروع درد قفسه سینه وجود صعود قطعه ST در دو لید مجاور هم اقلا به میزان 1میلی متر وجود بلوک شاخه ای چپ حاد فشار خون سیستولیک خط پایه ≥ 90 میلی‌متر جیوه تشخیص قطعی No-Reflow -Slow flow با Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grade ≤2در اولین تزریق تشخیصی. بیمارانی که از قبل کسر جهشی بالای 20% دارند. عدم ورود بیماری دریچه ای شدید یا مادرزادی قلب واکنش آلرژیک شناخته شده به نیتروگلیسرین یا آدنوزین منع مصرف آسپرین یا کلوپیدوگرل وجود کاردیومیوپاتی پریکاردیت حاملگی

گروه ۱ (کنترل): بدون تزریق دارو گروه ۲ (سالین گرم): تزریق ۲۰ سی‌سی نرمال سالین ۳۷ درجه گروه ۳ (نیتروگلیسیرین): تزریق ۱۰۰ میکروگرم نیتروگلیسیرین داخل کرونر گروه ۴ (آدنوزین): تزریق ۵۰ میکروگرم آدنوزین داخل کرونر

جریان خون کرونری پس از تعبیه استنت،اندازه گیری شده بر اساس TIMI flow grade در پایان PCI

بیماران به روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک ۸ به چهار گروه تخصیص داده خواهند شد (واحد تصادفی‌سازی: هر بیمار). توالی تصادفی توسط فردی مستقل با استفاده از نرم‌افزار آماری ساخته خواهد شد؛ به این صورت که ترکیب‌های ممکن چهار گروه در بلوک‌های ۸تایی تولید و به‌طور تصادفی مرتب خواهند شد تا توالی نهایی برای ۱۲۰ بیمار ایجاد شود. توالی در پاکت‌های مات و شماره‌گذاری‌شده نگهداری خواهد شد و در زمان ورود هر بیمار باز خواهد شد.

بیماران از جزئیات گروه تخصیص خود آگاه نخواهند شد، اما پیش از ورود به مطالعه رضایت آگاهانه از آنان اخذ خواهد شد و اطلاع دارند که به‌طور تصادفی در یکی از چهار گروه درمانی قرار می‌گیرند. توالی تصادفی توسط فردی مستقل ساخته خواهد شد و در پاکت‌های مات، شماره‌گذاری‌شده و مهر و موم‌شده نگهداری خواهد شد. هنگام ورود بیمار، پاکت مربوط باز شده و دارو طبق گروه اختصاصی آماده و تزریق خواهد شد. تیم بالینی موظف است اطلاعات گروه‌بندی را به بیمار اعلام نکند و تمام اقدامات ثبت خواهد شد. به این ترتیب مطالعه به‌صورت یک‌سوکور انجام خواهد شد.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پس از ناشناس‌سازی، فقط شامل متغیرهای اصلی پیامد (مانند TIMI flow grade ) خواهند بود. این داده‌ها در صورت درخواست پژوهشگران واجد شرایط و پس از تصویب کمیته اخلاق، قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. سایر داده‌های محرمانه و اطلاعات شناسایی‌کننده بیماران منتشر نخواهد شد.

دسترسی به داده‌های ناشناس‌سازی‌شده از ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه آغاز خواهد شد و به مدت ۳ سال ادامه خواهد داشت.

داده‌های ناشناس‌سازی‌شده فقط در اختیار پژوهشگران شاغل در دانشگاه‌ها یا مراکز علمی معتبر قرار خواهد گرفت. دسترسی به داده‌ها تنها پس از ارسال درخواست رسمی و تأیید کمیته اخلاق امکان‌پذیر است.

داده‌های ناشناس‌سازی‌شده فقط برای اهداف پژوهشی و علمی قابل استفاده خواهند بود و استفاده تجاری یا غیرمرتبط مجاز نیست. آنالیزها باید در چارچوب موضوعات علمی مرتبط با بیماری‌های قلبی-عروقی انجام شوند. درخواست‌کنندگان باید پروپوزال پژوهشی خود را ارسال کنند و پس از تأیید کمیته اخلاق، امکان دسترسی به داده‌ها فراهم خواهد شد.

برای دریافت داده‌ها، متقاضیان می‌توانند با پژوهشگر مسئول مطالعه تماس بگیرند: نام: دکتر امیر شاکرمی سمت: پژوهشگر اصلی آدرس ایمیل: Shakarami.amir@yahoo.com تلفن: 00986633120155 آدرس:لرستان،خرم آباد،کیلومتر 4 جاده خرم آباد-بروجرد،دانشکده علوم پزشکی لرستان

متقاضیان برای دریافت داده‌ها باید مراحل زیر را طی کنند: 1. ارسال درخواست رسمی به پژوهشگر مسئول از طریق ایمیل یا پست. 2. ارائه پروپوزال پژوهشی کوتاه که شامل اهداف، روش‌ها و نوع آنالیز مورد نظر باشد. 3. بررسی و تأیید پروپوزال توسط کمیته اخلاق پژوهش. 4. پس از تأیید، داده‌های ناشناس‌سازی‌شده در قالب فایل امن و با دستورالعمل استفاده ارسال خواهد شد. مدت زمان کل فرایند معمولاً ۴ تا ۶ هفته از زمان ارسال درخواست تا دریافت داده‌ها می‌باشد