چکیده پروتکل

چکیده
در این تحقیق پس از مجوز از کميته اخلاق پزشکي دانشگاه ایران، محقق به بيمارستان شهيد مطهري مراجعه مي کند. پس از توضيحات لازم براي بيماران و گرفتن رضايت نامه کتبي از بيمار و يا همراه قانوني وي (در بيماراني که نمي توانند خودشان رضايت دهند) طرح شروع مي شود. طبق حجم نمونه تعيين شده، 64 بیمار بستری در بیمارستان شهید مطهری که دچار سوختگی درجه 2 و 3 شده اند، انتخاب خواهند شد. با توجه به عوامل دخیل متعدد در ترمیم و یا عفونت زخم، در این تحقیق دو گروه بصورت موازی (روی یک بیمار) انتخاب خواهد شد. بدين صورت که هم روش روتين استفاده از پماد رایج (سیلورسولفادیازین) و هم پماد هیالورونیک اسید و سیلورسولفادیازین را روی یک بیمار ولی در دو عضو قرینه استفاده خواهدشد. این تحقیق بصورت یک سوکور انجام خواهد شد. تعویض پانسمان بصورت روزانه و پس از شستشوی زخم خواهد بود. در هردو گروه پرسشنامه تکميل و همچنين عکس تهیه می شود. درد بیمار در هر دو گروه با معیار عددی (10-0) و خارش براساس معیار عددی (10-0) اندازه گیری می شود. ترمیم زخم با گرفتن عکس اندازه گیری خواهد شد. عفونت زخم با گرفتن کشت زخم طی دو نوبت از هر دو گروه مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در این مطالعه افراد بالای 12 سال و بیمارانی که فاقد بیماریهای زمینه ای (بدليل تاخير در ترميم زخم) باشند انتخاب خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201311278177N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-13, ۱۳۹۳/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-13, ۱۳۹۳/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد فاطمی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سوختگی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 4275
آدرس ایمیل
mj-fatemi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی کرم اسید هیالورونیک و سیلورسولفادیازین در درمان زخم سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کرم اسید هیالورونیک و سیلور سولفادیازین در زخم سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران بالای 12 سال که دچار سوختگی درجه 2 و 3 شده اند؛ بیماران بستری در بیمارستان شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که به هر نحوی از مطالعه منصرف شوند؛ افرادی که بیماری زمینه ای دارند.
سن
از سن 12 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
100993

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم سوختگی
کد ICD-10
T20-T32
توصیف کد ICD-10
Burns and Corrosions

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم( ایجاد لایه اپیتلیال روی زخم)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عکس و نرم افزار

2

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

3

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار عددی درد

4

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوبار در طول درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت زخم

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از پماد سیلورسولفادیازین
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: پماد پماد هیالورونیک اسید
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
پرویز نمازی
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی شهید مطهری
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سوختگی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات سوختگی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات سوختگی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
پرویز نمازی
موقعیت شغلی
سرپرست مدیریت پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ولیعصر- خ رشید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
Iran
تلفن
+98 21 8877 0046
فکس
ایمیل
namaziparviz@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سوختگی
نام کامل فرد مسوول
پرویز نمازی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ولیعصر- خ رشید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
Iran
تلفن
+98 21 8877 0046
فکس
ایمیل
namaziparviz@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سوختگی
نام کامل فرد مسوول
پرویز نمازی
موقعیت شغلی
سرپرست مدیریت پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ولیعصر- خ رشید یاسمی
شهر
تهران
کد پستی
Iran
تلفن
+98 21 8877 0046
فکس
ایمیل
namaziparviz@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...