مقایسه تاثیر داروهای تارولیدین، سیترات 30 درصد، سیترات 4 درصد و هپارین در لاک کاتترهای ورید مرکزی بیماران نیازمند به دیالیز در کاهش میزان عفونت‌های داخل کاتتر

مقایسه تاثیر تارولیدین، سیترات 30 درصد و سیترات 4 درصد با هپارین در لاک کاتترهای ورید مرکزی بیماران نیازمند به دیالیز در کاهش میزان عفونت‌های داخل کاتتر

این کارآزمایی بالینی در فاز 3 به صورت تصادفی (مانند جدول اعداد تصادفی) به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل و دو سو کور به صورت سه گروه آزمایش و یک گروه کنترل شامل 276 بیمار تخصیص داده خواهند شد.

افراد به چهار دسته تقسیم می‌شوند. سه گروه آزمایش شامل بیمارانی که یکی از ترکیبات تارولیدین، سیترات 4% و 30% را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل شامل بیمارانی است که طبق روش رایج بیمارستان امام حسین، قائم، شهدای گمنام و شریعتی ترکیب هپارین را دریافت خواهند کرد. پس از انجام هر مرحله دیالیز در هفته ترکیب لاک مورد نظر برای بیماران تزریق خواهد شد و زمان‌های تزریق بلافاصله پس از اتمام فرآیند دیالیز است. هر 14 روز از بیمار نمونه خون جهت کشت و بررسی CBC، diff، CRP، پروکلسیتونین دریافت خواهد شد. در نهایت تمامی بیماران به مدت سه ماه تحت نظر قرار خواهند داشت.

شرایط ورود: بیماران دیالیزی 18 تا 80 سال همودیالیز 2 بار در هفته مدت زمان کارگذاری کاتتر > 3 ماه و حذف کاتتر قبلی به هر دلیلی >12 ماه قبل از زمان ورود به مطالعه شرایط خروج: دریافت هر نوع آنتی‌بیوتیک 14 روز قبل از ورود به مطالعه عفونت فعال محل کاتتر نقص ایمنی زنان در دوران بارداری و دوران شیردهی آلرژی به هپارین، سیترات و تارولیدین سابقه بیماری تشنج

افراد به چهار دسته 69 نفره تقسیم می‌شوند. سه گروه آزمایش شامل بیمارانی که یکی از ترکیبات تارولیدین، سیترات 4% و 30% را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل شامل بیمارانی است که طبق روش رایج بیمارستان ترکیب هپارین را دریافت خواهند کرد. پس از انجام هر مرحله دیالیز در هفته ترکیب لاک مورد نظر برای بیماران تزریق خواهد شد.

میزان عفونت‌های مرتبط با کاتتر، تعداد عفونت‌های کاتتر در هر گروه، طول عمر کاتتر، عوارض مرتبط با لاک‌ها، تغییرات پارامترهای آزمایشگاهی، تعداد دفعات نیاز به تعویض کاتتر، بروز عوارض سیستمیک

ابتدا شرکت‌کنندگان بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه انتخاب می‌شوند. پس از کسب رضایت آگاهانه، افراد به‌طور تصادفی و با استفاده از روش‌های مناسب تصادفی‌سازی (مانند جدول اعداد تصادفی) به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده خواهند شد. این تصادفی‌سازی با هدف توزیع یکنواخت عوامل مخدوش‌کننده شناخته‌شده و ناشناخته میان گروه‌ها انجام می‌شود و احتمال تخصیص هر فرد به هر گروه یکسان است. در این مطالعه، تخصیص گروه‌ها توسط فرد مستقل از تیم پژوهش مدیریت خواهد شد تا از بروز سوگیری در فرایند انتخاب و تخصیص جلوگیری شود. به این صورت که به تعداد لازم برای هر گروه مداخله و کنترل، پاکت نامه مهر و موم شده تهیه شده و درون پاکت نامه گروه فرد مشخص خواهد شد (درمان یا مداخله). داده‌ها بدون اطلاع از تخصیص گروهی جمع‌آوری و تحلیل خواهند شد. در صورت امکان، مداخله و دارونما با ظاهر مشابه طراحی شده و شرکت‌کنندگان و ارزیابان پیامد از نوع مداخله آگاه نخواهند بود (مطالعه دوسوکور). در پایان جمع‌آوری داده‌ها، رمز تخصیص گروه‌ها باز خواهد شد.

در یک مطالعه دوسوکور، برای کورسازی بیمار، درمان مورد نظر و دارونما به‌صورت کاملاً مشابه از نظر ظاهر، رنگ، بو یا نحوه مصرف تهیه می‌شود تا بیمار نتواند تشخیص دهد کدام را دریافت می‌کند. برای کورسازی کادر درمان، بسته‌های درمانی دارای کد یا شماره شناسایی هستند و اطلاعات مربوط به محتوای آن‌ها تنها در اختیار یک فرد یا واحد مستقل (مانند داروساز یا مسئول تصادفی‌سازی) قرار دارد که در فرآیند اجرای مطالعه دخالتی ندارد. پژوهشگران و افرادی که نتایج را جمع‌آوری یا تحلیل می‌کنند نیز از این کدها استفاده می‌کنند و تا پایان جمع‌آوری داده‌ها از محتوای واقعی گروه‌ها بی‌اطلاع می‌مانند. این فرایند مانع از تأثیرگذاری آگاهانه یا ناخودآگاه بر روند درمان یا ارزیابی نتایج می‌شود و اعتبار علمی مطالعه را حفظ می‌کند.