بررسی اثربخشی داروی استازولامید خوراکی در رفع ادم- در بیماران مراجعه کننده با نارسایی قلبی حاد جبران نشده: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسویه کور و کنترل شده با دارونما

بررسی اثربخشی داروی استازولامید خوراکی در مقایسه با دارونما در میزان رفع احتقان در بیماران نارسایی قلبی حاد جبران نشده

این مطالعه یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما با نسبت 1:1 بر روی اثرات دیورتیک و ضد احتقان استازولامید خوراکی در بیماران ایرانی مبتلا به نارسایی قلبی حاد جبران نشده است که در فاز سه بر روی 90 بیمار انجام می شود.

محل انجام مطالعه: مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره) ؛ جمعیت مورد مطالعه:بیماران مبتلا به نارسایی قلبی حاد جبران نشده؛ نوع کورسازی:دوسوکور ؛ نحوه کورسازی: بیماران گروه کنترل پلاسیبوی مشابه با استازولامید دریافت می کنند. ارزیابی کننده ی پیامد و بیماران مورد مطالعه از نوع مداخله در گروه ها آگاه نخواهد بود.

شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ بستری با تشخیص ADHF و حداقل یکی از علائم احتقان و ادم؛ درمان نگهدارنده با داروی دیورتیک لوپ خوراکی؛ مصرف داروی SGLT2inh؛ NT-proBNP بیشتر از ng/mL1000 یا BNP بیشتر از 250 ng/mL شرایط عدم ورود به مطالعه: بستری به علت سندرم حاد کرونری؛ سابقه بیماری قلبی مادرزادی نیازمند جراحی؛ فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه یا فشار متوسط شریانی کمتر از ۶۵ میلی‌متر جیوه؛ نرخ فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 20 mL/min/1.73m2؛ مصرف داروی استازولامید زمان بستری یا قبل ورود به مطالعه؛ مصرف داروهای دیورتیک به جز آنتاگونیست‌های مینرالوکورتیکوئید و دیورتیک لوپ؛ خانم های باردار یا شیرده؛ اسیدوز متابولیک هاپیرکلرمیک

گروه مداخله استازولامید 500 میلی گرم در روز صفر، سپس 250 میلی گرم دوبار در روز به مدت سه دریافت می کنند.گروه کنترل پلاسیبو معادل استازولامید دریافت خواهند کرد.

میزان رفع احتقان و ادم

تصادفی سازی براساس نسبت ۱ به ۱ برای دریافت استازولامید یا دارونما خواهد بود. لیست تصادفی‌سازی با روش block randomization در ۹ بلوک ۱۰ تایی توسط یک تولید کننده اعداد تصادفی آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید می‌شوند. سپس یک داروساز مستقل از مطالعه، استازولامید و دارونما را براساس لیست تصادفی سازی شده در پاکت نامه‌های مهروموم شده و شماره گذاری شده قرار می‌دهد. محتویات پاکت‌ها غیرقابل تشخیص خواهد بود. داروساز ارزیابی کننده پیامد در طول مطالعه پاکت‌های حاوی دارو یا دارونما را براساس لیست تصادفی سازی آماده شده به پرستار تحویل خواهد داد تا به بیمار داده شود.

دارونما با شکل، اندازه، رنگ، بو و ظاهر یکسان با داروی استازولامید بر اساس لیست تصادفی سازی تولید شده توسط یک داروساز مستقل در پاکت نامه های مهر و موم شده قرار خواهد گرفت. داروساز ارزیابی کننده پیامد از محتویات پاکت‌ها بی خبر خواهد بود و به پرستاران تحویل داده خواهد شد. بنابراین مطالعه دوسوکور، شرکت کننده‌ها در مطالعه و ارزیابی کننده پیامد نسبت به مطالعه کور خواهند بود.

داده های خصوصیات بیماران از قبیل سن و جنسیت و داروهای مصرفی و همچنین اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی و ثانویه مورد مداخله پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد

شروع دوره دسترسی پس از پایان مطالعه و چاپ نتایج

اجازه دسترسی به محققین موسسات دانشگاهی و بیمارستانی

آنالیز های آماری

1. دکتر فاطمه متین فرید fatemeh7.m.f80@gmail.com 2. دکتر کیهان محمدی keyhanmohammadi72@yahoo.com 3. دکتر سمیه محمدی somayemohammadi.sm۶۱@gmail.com

ابتدا متقاضی بایستی مستنداتی که درخواست دسترسی به آن ها دارد را با ذکر دلیل و جزئیات توسط پست الکترونیک به محققان این طرح (در باکس قبلی آورده شد) ارسال کند و سپس بعد از بررسی و مشورت این مستندات برای وی ارسال خواهد گردید