ما این مطالعه را به منظور بررسی تاثیر فیبروبلاست جنینی در ترمیم زخم نیمه ضخامت پوست طراحی کرده ایم. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور است که بر روی 10 بیمار نیازمند به جراحی پیوند پوست، انجام می گیرد.تهیه و آماده سازی فیبروبلاست جنینی- شرایط ورود: زنان باردار با سن بالاتر از 18 سال که مجبور به سقط باشند، جنین سقط شده با سن 11-14 هفته، تکمیل فرم رضایت آگاهانه. شرایط خروج: مادر باردار با سن کمتر از 18 سال، جنین سقط شده با سن کمتر از 11 هفته و بالاتر از14 هفته، بیماریهای عفونی (HIV-HBV-HCV)، مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی. پس از تهیه جنین سالم و مناسب یک قطعه پوست 10×10 برداشته شده و جهت کشت وآماده سازی سلول فیبروبلاست جنینی به پژوهشگاه رویان ارسال می گردد. انجام قسمت بالینی- شرایط ورود : بیماران سن 20-60 سال، نیاز به عمل جراحی پیوند پوست، تکمیل فرم رضایت آگاهانه. شرایط خروج: وجود بیماری زمینه ای. پس از برداشتن گرافت پوستی، سه منطقه 5×5 سانتیمتر در مدیال، قدام و لترال محل دهنده پوست در نظر گرفته می شود. این مناطق به طور تصادفی یک قسمت با آمنیون آسلولار پوشیده شده با سلول فیبروبلاست جنینی، قسمت دوم با آمنیون آسلولار و قسمت سوم با گاز وازلین پانسمان می شوند. جراح نسبت به نوع آمنیونی که در اختیارش قرارخواهد گرفت مطلع نبوده و کور می باشد. در کلیه بیماران، سه ناحیه زخم از نظر متغیرهای سرعت ترمیم، شدت درد، میزان عفونت، اسکار به جا مانده و ایندکسهای پاتولوژی باهم مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302218177N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-29, ۱۳۹۲/۰۴/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-29, ۱۳۹۲/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد فاطمی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سوختگی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 4275
آدرس ایمیل
mj-fatemi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشگاه رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر فيبروبلاست جنيني کاشته شده روي پرده آمنيون آسلولار در ترميم زخم پوستي نيمه ضخامت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر فيبروبلاست جنيني در ترميم زخم پوستي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود در بخش آزمایشگاهی:
1. زنان باردار بالای 18 سال که مجبور به سقط جنین می باشند
2. تکمیل فرم رضایتنامه
3. سن جنین سقط شده در هفته 11-14 باشد
4. عدم ابتلا به بیماریهای عفونی (HIV- HBV- HCV)
5. عدم مصرف داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی و سیتوتوکسیک طی 6 ماه گذشته
شرایط خروج در قسمت آزمایشگاهی:
1. سن جنین سقط شده بالای 14 هفته و کمتر از 11 هفته
2. سن زیر 18 سال زنان باردار
شرایط ورود در قسمت بالینی:
1. سن 20-60 سال
2. داشتن نیاز به جراحی پیوند پوست
3. وسعت زخم محل جراحی 10-30%
4. تکمیل فرم رضایتنامه
5. عدم ابتلا به بیماریهای زمینه ای
شرایط خروج در قسمت بالینی:
1. سن کمتر از 20 سال و بالای 60 سال
2. وسعت زخم محل جراحی بیشتر از 30%و کمتر از 10%
3. عدم تکمیل فرم رضایتنامه
سن
از سن 8 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2013-04-22, ۱۳۹۲/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
91-03-129-18724-80782
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پوستی
کد ICD-10
T14.1
توصیف کد ICD-10
Open wound of unspecified body region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
معاینه و فوتوگرافی در روزهای 3، 5، 7، 9، 11، 13 و 15 و 1 ماه بعد از جراحی - بیوپسی در روز 7 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و فوتوگرافی و بیوپسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای سه، پنج، هفت، نه، یازده، سیزده و پانزده بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفت و پانزده بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه، کشت از زخم
3
شرح متغیر پیامد
اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ونکوور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: پوشش زخم محل دونور پیوند پوست با فیبروبلاست جنینی کشت داده شده روی پرده آمنیون آسلولار. 3 روز پس از جراحی پانسمان به صورت یک روز درمیان تا ترمیم کامل زخم تعویض می گردد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مداخله 2: پوشش زخم محل دونور پیوند پوست با آمنیون آسلولار . 3 روز پس از جراحی پانسمان به صورت یک روز درمیان تا ترمیم کامل زخم تعویض می گردد
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پوشش زخم محل دونور پیوند پوست با گاز وازلین. 3 روز پس از جراحی پانسمان به صورت یک روز درمیان تا ترمیم کامل زخم تعویض می گردد