مقایسه اثربخشی و ایمنی درمان سه گانه بر پایه وونپرازان با درمان سه گانه بر پایه اس امپرازول در ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

مقایسه اثربخشی و ایمنی درمان سه گانه بر پایه وونپرازان با درمان سه گانه بر پایه اس امپرازول در ریشه کنی در بیماران هلیکوباکتر پیلوری

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که در بخش داخلی بیمارستان امام خمینی اهواز بر روی بیماران مبتلا به هلیکوباکتری پیلوری انجام می‌شود. بیماران با نتایج مثبت آزمایش هلیکوباکتری پیلوری و سن ۱۸ تا ۶۵ سال، بدون سابقه درمان قبلی، وارد مطالعه می‌شوند. مواردی مانند مصرف اخیر آنتی‌بیوتیک یا مهارکننده اسید، زخم معده فعال با عوارض، سابقه جراحی معده، حساسیت دارویی، بیماری‌های شدید جسمی یا روانی، بارداری یا شیردهی و سوءمصرف الکل یا مواد مخدر از معیارهای خروج هستند. بیماران به صورت تصادفی و با روش بلوک‌های جایگشتی (بلوک‌های ۴، ۶ و ۸) در دو گروه درمانی تقسیم می‌شوند. تخصیص بیماران به گروه‌ها از طریق پاکت‌های غیرشفاف، مهر و موم شده و شماره‌گذاری شده انجام می‌گیرد تا گروه تخصیص یافته پیش از شروع مشخص نباشد (concealment Allocation). بیماران از نوع درمان خود آگاه نیستند (کورسازی). پس از تعیین گروه‌ها، بیماران درمان مناسب برای ریشه‌کنی هلیکوباکتری پیلوری را دریافت می‌کنند.

مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده است که در بخش داخلی بیمارستان امام خمینی اهواز برروی بیمارانی که دچار هلیکوباکتری پیلوری شدند انجام خواهد شد.

نتیجه آزمایش آنها نشان دهد که هلیکوباکتری پیلوری مثبت هستند

گروه درمان سه گانه A: وونپرازان 20 میلی‌گرم، 2 بار در روز - آموکسی سیلین 1 گرم، 2 بار در روز - کلاریترومایسین 500 میلی گرم، 2 بار در روز به مدت 14 روز گروه درمان سه گانه B: اس امپرازول 20 میلی‌گرم، 2 بار در روز - آموکسی سیلین 1 گرم، 2 بار در روز - کلاریترومایسین 500 میلی گرم، 2 بار در روز به مدت 14 روز

نرخ ریشه‌کنی هلیکوباکتری پیلوری: ایمنی و عوارض جانبی درمان:

این پژوهش طبق لیست تصادفی شده تخصیص داده می­شود. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازی تخصیص تصادفی (concealment Allocation) استفاده می­کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شرکت کنندگان در مطالعه، اطلاق می­شود، به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نباشد. با استفاده از پاکت نامه­های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی (envelopes opaque, sealed, numbered Sequentially ) که در این روش هر یک از توالی­های تصادفی ایجاد شده برروی یک کارت ثبت می­شود و کارت­ها داخل پاکت­های نامه به ترتیب جای گذاری می­شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت­ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت­های نامه چسبانده شده و به ترتیب در داخل جعبه­ای قرار می­گیرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان، براساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت­های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، آشکار می­گردد. بعد از قرارگیری بیماران در دو گروه درمان بعد از تشخیص عفونت هلیکوباکتری پیلوری و در صورت داشتن شرایط ذکر شده بیماران برای دریافت درمان در هر گروه قرار خواهند گرفت و از نظر کورسازی بیماران از نوع درمانی که دریافت می­کنند بی­اطلاع می باشند.

در این مطالعه، کورسازی به صورت تک‌کور (single-blind) انجام می‌شود، به نحوی که شرکت‌کنندگان از گروه درمانی خود آگاه نیستند. اختصاص به گروه‌های درمانی با استفاده از پاکت‌های غیرشفاف، مهر و موم شده و شماره‌گذاری شده به ترتیب انجام می‌شود، که هر پاکت حاوی تخصیص تصادفی از پیش تهیه شده است. هر پاکت به ترتیب ورود شرکت‌کنندگان باز شده و گروه درمانی اختصاص یافته مشخص می‌گردد. علاوه بر شرکت‌کنندگان، مراقبین بالینی، ارزیابان پیامد و تحلیل‌گران داده نیز از گروه درمانی هر بیمار بی‌اطلاع هستند تا احتمال بروز سوگیری کاهش یابد.

در این مطالعه داده‌های فردی شرکت‌کنندگان پس از تکمیل مراحل پژوهش و غیرقابل‌شناسایی‌سازی (de-identification) به‌صورت محرمانه قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. داده‌های مربوط به متغیر پیامد اولیه (ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری) و همچنین داده‌های مربوط به متغیرهای پیامد ثانویه (عوارض جانبی داروها و سایر پیامدهای مرتبط) به‌صورت مجموعه داده‌های ناشناس در دسترس خواهند بود. سایر مستندات شامل پروتکل مطالعه، پرسشنامه‌ها و فرم‌های جمع‌آوری داده (CRFs) نیز در صورت درخواست پژوهشگران واجد شرایط قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. اشتراک‌گذاری داده‌ها تنها پس از دریافت درخواست کتبی و بررسی توسط کمیته اخلاق و تیم پژوهشی انجام خواهد شد.

داده‌ها و مستندات پژوهش از ۶ ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه در مجلات علمی معتبر، به مدت ۳ سال در دسترس پژوهشگران واجد شرایط قرار خواهد گرفت. پس از این بازه، دسترسی فقط در صورت تأیید کمیته اخلاق و تیم پژوهشی امکان‌پذیر خواهد بود.

کسانی که اجازه دسترسی به داده‌ها/مستندات را دارند شامل پژوهشگران دانشگاهی، دانشجویان تحصیلات تکمیلی، و سایر محققان واجد شرایط هستند که درخواست رسمی ارائه دهند و مورد تأیید کمیته اخلاق و تیم پژوهش قرار گیرند.

داده‌ها/مستندات صرفاً برای اهداف پژوهشی و علمی قابل استفاده خواهند بود و تنها در صورت ارائه درخواست رسمی، اخذ مجوز از کمیته اخلاق و حفظ محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان امکان استفاده از آنها وجود دارد.

برای دریافت داده‌ها/مستندات، پژوهشگران علاقه‌مند می‌توانند با پژوهشگر مسئول مطالعه در بخش داخلی بیمارستان امام خمینی اهواز یا دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز مکاتبه نمایند.

درخواست‌های دسترسی به داده/مستند باید به صورت کتبی به پژوهشگر اصلی ارسال شوند. پس از دریافت درخواست، کمیته اخلاق و تیم پژوهشی آن را بررسی می‌کنند. در صورت تأیید، داده‌ها پس از حذف هرگونه اطلاعات شناسایی‌کننده و مطابق با مقررات محرمانگی در اختیار پژوهشگر متقاضی قرار خواهند گرفت.