ما این مطالعه را به منظور ارزیابی تاثیر سلولهای بنیادی در ترمیم محل دونور و زخم سوختگی درجه سه طراحی کردیم. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی است که بر روی 20 بیمار (ده بیمار از گروه پیوند پوست و ده بیمار از گروه سوختگی) انجام خواهد گرفت. شرایط ورود: بیماران سن 18 تا 60 سال، نیاز داشتن به جراحی پیوند پوست و یا سوختگی درجه سه با وسعت کمتر از 10%. شرایط خروج: داشتن بیماری زمینه ای. در ابتدا، سی میلیلیتر چربی از ناحیه شکم بیمار با بی حسی موضعی ساکشن خواهد شد. سلولهای بنیادی آن جدا و کشت داده میسود. بعد از پاساژ مناسب مشخصات سلولی تعیین خواهد گردید. سپس این سلولهای بنیادی به روی آمنیونی که به روش آنزیمی آسلولار شده است، منتقل می شود. از این آمنیون در 10 بیمار، جهت پوشش زخم محل دونور و در 10 بیمار جهت پوشش محل زخم سوختگی استفاده خواهد شد. در بیماران گروه اول، بعد از جراحی، محل دونور پیوند پوست در ناحیه ران به سه قسمت مدیال، میانی و لترال تقسیم میشود. این مناطق به طور تصادفی، یک قسمت با آمنیون آسلولار غنی شده با سلول بنیادی، قسمت دوم با آمنیون آسلولار و قسمت سوم با گاز وازلین پوشانده خواهد شد. در بیماران گروه دوم، طی عمل جراحی محل اسکار سوختگی برداشته شده و زخم به سه قسمت تقسیم می شود. محل زخم با روش مشابه گروه اول و به فرم تصادفی پوشانده خواهد شد. در کلیه بیماران، سه ناحیه زخم از نظر متغیرهای سرعت ترمیم زخم، اسکار به جا مانده و ایندکسهای پاتولوژی باهم مقایسه می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201209178177N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-12, ۱۳۹۲/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد فاطمی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سوختگی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 4275
آدرس ایمیل
mj-fatemi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
موسسه بن یاخته
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-15, ۱۳۹۵/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر استفاده از آمنيون غني شده با سلول بنيادي با منشاء چربي بر ترميم زخم محل اهدا کنندهء پيوند و سوختگي درجه سه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر استفاده از آمنيون غني شده با سلول بنيادي با منشاء چربي بر ترميم زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1. بیماران با سن 18 تا 60 سال
2. نیاز داشتن به جراحی پیوند پوست و یا سوختگی درجه سه با وسعت کمتر از 10%
3.تکمیل فرم رضایت آگاهانه
شرایط خروج از مطالعه:
داشتن بیماری زمینه ای
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2013-04-22, ۱۳۹۲/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
90-01-129-13379-80780
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T20, T21,
توصیف کد ICD-10
Burns and corrosions of external body surface, specified by site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز در میان پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده، معاینه، فتوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
اپیتلیزاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده، معاینه، فوتوگرافی، بیوبسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت از زخم
2
شرح متغیر پیامد
اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه و یک سال بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ونکوور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: پوشش زخم محل دونور پیوند پوست یا زخم سوختگی با آمنیون آسلولار غنی شده با سلول بنیادی با منشا چربی. 5 روز پس از جراحی پانسمان به صورت یک روز درمیان تا ترمیم کامل زخم تعویض می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مداخله 2: پوشش زخم محل دونور پیوند پوست یا زخم سوختگی با آمنیون آسلولار. 5 روز پس از جراحی پانسمان به صورت یک روز درمیان تا ترمیم کامل زخم تعویض می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پوشش زخم محل دونور پیوند پوست یا سوختگی با گاز وازلین. 5 روز پس از جراحی پانسمان به صورت یک روز درمیان تا ترمیم کامل زخم تعویض می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد فاطمی
آدرس خیابان
تهران، خیابان سید جمال الدین اسدآبادی، بیمارستان حضرت فاطمه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد فاطمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستیک و ترمیمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان سید جمال الدین اسدآبادی، بیمارستان حضرت فاطمه
شهر
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
فکس
+98 21 8872 3150
ایمیل
mj-fatemi@sins.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://medicine.tums.ac.ir/default.aspx?p=730
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد فاطمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستیک و ترمیمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان سید جمال الدین اسد آبادی، بیمارستان حضرت فاطمه
شهر
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 8871 7272
فکس
+98 21 8872 3150
ایمیل
mj-fatemi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://medicine.tums.ac.ir/default.aspx?p=730
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت فاطمه
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد فاطمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستیک و ترمیمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان سید جمال الدین اسدآبادی، بیمارستان حضرت فاطمه