بررسی اثر بخشی استفاده از اسپری بینی سدیم کلراید 0.65 درصد در کودکان 6 تا 18 ساله مبتلا به رینیت آلرژیک و آسم

هدف این مطالعه ارزیابی اثربخشی اسپری بینی کلرید سدیم 0.65٪ در مقایسه با دارونما بر علائم، کیفیت زندگی، مصرف دارو و کنترل آسم در کودکان مبتلا به رینیت آلرژیک است.

کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده، دوسوکور، دو گروهی، موازی، دوسوکور، که در یک مرکز واحد با حجم نمونه هدف 68 شرکت‌کننده انجام شد. تصادفی‌سازی در سطح فردی با استفاده از تصادفی‌سازی ساده کامپیوتری انجام شد و ارزیابی پیامد کور بود.

این کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده تک‌مرکزی، ۶۸ کودک مبتلا به رینیت آلرژیک را ثبت‌نام خواهد کرد. شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما در یک طرح دوسوکور قرار خواهند گرفت، به طوری که شرکت‌کنندگان، ارائه‌دهندگان خدمات، محققان و ارزیابی‌کنندگان پیامد پنهان خواهند بود. تأیید اخلاقی اعطا شده و رضایت آگاهانه از والدین یا سرپرستان اخذ خواهد شد.

معیارهای ورود: کودکان ۶ تا ۱۸ سال رینیت آلرژیک (با یا بدون آسم) که توسط متخصص آلرژی تأیید شده باشد رضایت کتبی آگاهانه معیارهای خروج: وجود بیماری مزمن قلبی یا ریوی، ذات‌الریه مزمن یا نقص ایمنی سایر بیماری‌های بینی مانند رینیت غیرآلرژیک، پولیپ بینی یا انحراف تیغه بینی لغو رضایت در طول مطالعه ایجاد شرایط پزشکی جدید که نیاز به قطع درمان داشته باشد وقوع عوارض جانبی مانند خونریزی یا حساسیت دارویی

گروه مداخله: شرکت‌کنندگان علاوه بر مراقبت‌های معمول (ستیریزین، مونته‌لوکاست یا سروفلو طبق دستورالعمل بالینی) اسپری بینی سدیم کلراید ۰.۶۵٪ دریافت می‌کنند. گروه کنترل: شرکت‌کنندگان علاوه بر مراقبت‌های معمول، اسپری بینی دارونما با ظاهر و بسته‌بندی یکسان دریافت می‌کنند.

پیامدهای اولیه عبارتند از تغییرات در شدت علائم بینی (TNSS)، کیفیت زندگی (RQLQ)، مصرف دارو و کنترل آسم طی 4 هفته

در این مطالعه، تصادفی‌سازی با استفاده از روش تصادفی‌سازی ساده با نسبت تخصیص مساوی ۱:۱ بین گروه مداخله و گروه کنترل انجام شد. واحد تصادفی‌سازی، شرکت‌کننده منفرد، به ویژه کودکان ۶ تا ۱۸ ساله‌ای بود که معیارهای ورود به مطالعه را داشتند. توالی تصادفی‌سازی به صورت الکترونیکی از طریق Randomization.com، ابزاری مبتنی بر رایانه که برای کارآزمایی‌های بالینی طراحی شده است، ایجاد شد. این توالی از قبل ایجاد شد و تخصیص‌ها در یک لیست تصادفی ساده تهیه شدند تا اطمینان حاصل شود که هر شرکت‌کننده واجد شرایط احتمال مساوی برای اختصاص به هر یک از گروه‌ها دارد. در طول ثبت‌نام، شرکت‌کنندگان به ترتیب بر اساس لیست از پیش تولید شده اختصاص داده شدند. این رویکرد، یک فرآیند تخصیص ساده را تضمین می‌کرد، اگرچه در این سند استفاده از طبقه‌بندی، بلوک‌بندی یا سایر تکنیک‌های شبه‌تصادفی‌سازی مشخص نشده است. این مطالعه به صورت دوسوکور انجام شد، به این معنی که هم شرکت‌کنندگان و هم ارزیابان پیامد از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع بودند و از اسپری دارونما برای حفظ پوشش استفاده شد.

در این کارآزمایی، شرکت‌کنندگان با استفاده از اسپری‌های بینی غیرقابل تشخیص کورسازی شدند، به طوری که گروه مداخله اسپری کلرید سدیم 0.65٪ و گروه کنترل اسپری دارونما دریافت کردند. اسپری‌ها از نظر ظاهر، بسته‌بندی و روش تجویز یکسان بودند و این امر تضمین می‌کرد که شرکت‌کنندگان نمی‌توانند گروه خود را تعیین کنند. ارائه‌دهندگان خدمات درمانی (مراقبان ارائه‌دهنده مداخله و مراقبت‌های معمول) نیز کورسازی شدند، زیرا اسپری‌هایی را تجویز می‌کردند که از نظر شکل و برچسب‌گذاری یکسان بودند و بنابراین نمی‌توانستند بین درمان و دارونما تمایز قائل شوند. محققان اصلی و تیم مطالعه مسئول نظارت بر کارآزمایی در طول ثبت‌نام و پیگیری شرکت‌کنندگان نسبت به تخصیص کور باقی ماندند و از این طریق از هرگونه سوگیری عمدی یا غیرعمدی در مدیریت بیمار یا انجام کارآزمایی جلوگیری شد. ارزیابان پیامد، که نمرات علائم، معیارهای کیفیت زندگی و شاخص‌های شدت آسم را جمع‌آوری می‌کردند، نسبت به تخصیص گروه کورسازی شدند و اطمینان حاصل شد که ارزیابی‌های بالینی و جمع‌آوری داده‌ها بی‌طرفانه است. در حالی که جمع‌آوری‌کنندگان داده‌ها با ارزیابان پیامد همپوشانی داشتند و بنابراین کور باقی ماندند، تحلیلگران داده‌ها به صراحت در پروتکل به عنوان کورسازی گزارش نشدند. بنابراین، احتمالاً آنها در طول تجزیه و تحلیل آماری به کدهای تخصیص گروه دسترسی داشته‌اند. هیچ هیئت نظارت و ایمنی داده‌ها (DSMB) برای این مطالعه دانشگاهی کوچک که توسط محقق آغاز شده بود، تأسیس نشد، زیرا DSMBها معمولاً برای کارآزمایی‌های در مقیاس بزرگ یا تحت حمایت صنعت در نظر گرفته می‌شوند. در نهایت، نویسندگان نسخه خطی، اعضای تیم محقق بودند و بنابراین در مرحله تهیه گزارش مستقل یا کور نبودند.

«مجموعه داده فردی غیـرقابل‌شناسایی (IPD)، پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری، فرم رضایت‌نامه آگاهانه (نسخه الگو)، و دیکشنری داده‌ها.» داده‌های IPD شامل ویژگی‌های پایه غیـرقابل‌شناسایی و کلیه متغیرهای پیامد اندازه‌گیری‌شده در طول کارآزمایی خواهد بود. پروتکل و طرح تحلیل آماری نسخه‌های نهایی مورد استفاده در مطالعه هستند. فرم رضایت آگاهانه نسخه الگو و مورد تأیید اخلاق (بدون اطلاعات شخصی/تماس) ارائه می‌شود. دیکشنری داده شامل تعریف هر متغیر، واحد، کدگذاری و حدود مجاز است.

شروع دسترسی از ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه و به مدت ۵ سال ادامه خواهد داشت.

پژوهشگران واجد شرایط از مؤسسات دانشگاهی یا غیرانتفاعی با پیشنهاد روش‌شناختی معتبر. پژوهشگران صنعت نیز در صورت تطابق درخواست با رضایت‌نامه‌ها و مصوبات اخلاقی می‌توانند تقاضا ارسال کنند

دسترسی منوط به این موارد است: (۱) ارسال پروپوزال کوتاه و طرح تحلیل مورد تأیید، (۲) ارائه تأییدیه یا معافیت اخلاقی محل متقاضی، (۳) امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها شامل ممنوعیت بازشناسایی، اشتراک‌گذاری غیرمجاز و استفاده تجاری، و (۴) تأیید «کمیته دسترسی به داده» (شامل پژوهشگر مسئول و دو همکار پژوهشی). داده‌ها به‌صورت غیـرقابل‌شناسایی و از طریق لینک امن با زمان دسترسی محدود ارائه می‌شود

دکتر حمیدرضا هوشمند

ارسال درخواست شامل: پروپوزال یک‌صفحه‌ای (اهداف، متغیرهای درخواستی، طرح تحلیل)، گواهی تأیید/معافیت اخلاقی، و تعهدنامه محرمانگی. کمیته دسترسی به داده‌ها ظرف حدود ۳۰ روز درخواست را بررسی می‌کند. در صورت تأیید، «توافق‌نامه استفاده از داده‌ها» برای امضا ارسال می‌شود و پس از نهایی‌سازی، داده‌های غیـرقابل‌شناسایی و اسناد ظرف حدود ۱۰ روز کاری از طریق بستر امن تحویل می‌شود