چکیده پروتکل

چکیده
هدف اين مطالعه بررسي اثر درماني تكميلي تاموكسفن در درمان فاز حاد مانيا مي باشد. جامعه مورد مطالعه :‌گروهي از بيماران مبتلا به فاز مانيا در بيمارستان روزبه بستري میشوند. معيارهاي ورود : 1) داشتن معيارهاي DSMIV براي اختلال خلقي دو قطبي نوع I فاز مانيا و تایید بوسیله دو روانپزشک 2) سن 49-19 سال 3- حاقل شدت بر اساس Young Mania Rating Scale عدد 20 باشد. معیارهای خروج عبارتند از تشخیص دیگر در محور 1-وایستگی به مواد3- مشکلات جدی پزشکی و خانمهای باردار یا شیر ده. بيماران بطور كاملا تصادفي به روش Random permated blocks در يكي از دو گروه دارويي قرارگرفتند.20 بيمار به طور تصادفي تحت درمان با ليتيوم – تاموكسيفن ( با دوز 80mg/day منقسم در دو دوز ) – ريسپريدون ( گروه A )‌و20 بیمار ليتيوم –ريسپريدون و پلاسبو ( گروه B ) براي يك دوره 6 هفته در يك مطالعه دارو كنترل شده دو سوكور قرار مي گيرند . بيماران توسط يك رزيدنت روانپزشكي سال سوم در ابتداي مطالعه و 7-14-28-42 روز بعد از شروع درمان دارويي ارزيابي مي شوند. اریابی براساس کاهش Young Mania Rating Scaleمی باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT1138901151556N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-04-29, ۱۳۸۹/۰۲/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-29, ۱۳۸۹/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-01, ۱۳۸۹/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشي تاموكسيفن به عنوان درمان كمكي در اختلال دو قطبي نوع يك ( فاز حاد مانيا )در بيماران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاموكسيفن به عنوان درمان كمكي در اختلال دو قطبي نوع يك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: داشتن معيارهاي DSMIV براي اختلال خلقي دو قطبي نوع I فاز مانيا و تایید بوسیله دو روانپزشک 2) سن 49-19 سال 3- حاقل شدت بر اساس Young Mania Rating Scale عدد 20 باشد. معیارهای خروج عبارتند از تشخیص دیگر در محور 1-وایستگی به مواد3- مشکلات جدی پزشکی و خانمهای باردار یا شیر ده
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-12, ۱۳۸۸/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
6965

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فاز حاد مانیا
کد ICD-10
F30
توصیف کد ICD-10
Mania episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت بیماری بر اساسYoung Mania Rating Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته از شروع مطالعه تا هفته 8 كه انتهاي مطالعه مي باشد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیلهYoung Mania Rating Scale

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:قرص لیتیوم1800 میلی گرم در روز +قرص تاموکسفن 80 میلی گرم در روز +قرص رسپریدون 4میلی گرم در روز بمدت شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قرص لیتیوم1800 میلی گرم در روز +قرص دارونما+قرص رسپریدون 4میلی گرم در روز بمدت شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
بیمارستان روزبه
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه روانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهمن صالحی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه روانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزین رضاعی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سسندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
6965
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
موقعیت شغلی
Ph.D
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان روزبه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+92 1554 12222
فکس
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
موقعیت شغلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان روزبه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5541 2222
فکس
ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...