هدف اصلی این مطالعه بررسی اثر ضدالتهابی سرترالین در بیماران همودیالیزی مبتلا به افسردگی می باشد.50 بیمار بزرگسال که به وسیله پرسشنامه بک ( BDI) افسرده تشخیص داده شده اند بطور رندومیزه به مدت سه ماه داروی سرترالین(50 الی 200 میلی گرم خوراکی)(25 نفر) یا پلاسبو (25 نفر)خواهند گرفت.نمونه گیری خونی در شروع درمان، 6و 12 هفته بعد از دریافت دارو و پلاسبو انجام می گیرد.سیتوکین های التهابی، آلبومین، هموگلوبین و hs-CRP برای تمام بیماران اندازه گیری می شود.اطلاعات دموگرافیک و بالینی شامل علت نارسایی کلیوی، داروهای مصرفی، آزمایشات اخیر(در طی ماه گذشته) و بیماری های همراه مثل دیابت قندی، فشارخون، بیماری های آترواسکرولیتیک عروق، نارسایی قلبی، بیماری های دریچه قلب، بیماری های ریوی مزمن و هپاتیت مزمن از پرونده بیماران ثبت خواهد شد.اطلاعات و داده ها با نرم افزارهای آماری بررسی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111228171N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-23, ۱۳۹۰/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-23, ۱۳۹۰/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد تراز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
taraz@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
مرکز تحقیقات نفرولوژی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-21, ۱۳۹۱/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی سرترالین بر سطح سرمی hsCRP, TNF-α, IL-10, IL-6، آلبومین و هموگلوبین در بیماران همودیالیزی مبتلا به افسردگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضدالتهابی سرترالین در بیماران همودیالیزی افسرده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بيماران به مطالعه شامل:
بیماران در محدوده سنی 18-80 سال حداقل مدت یک ماه از شروع درمان با همودیالیز در بیماران سپری شده باشد
تعداد جلسات همودیالیز در بیماران 3 بار در هفته و هر بار به میزان 4 ساعت انجام پذیرد
همودیالیز با صافی های پلی سولفون که بطور زیستی سازگار می باشند و محلول های حاوی بی کربنات انجام پذیرد
ابتلا به افسردگی بر اساس پرسشنامه بک
معیارهای خروج بيماران از مطالعه عبارتند از:
بیمارانی که دچار عفونت حاد باشند. بیمارانی که در حال مصرف داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی و همچنین کورتیکواستروئیدها و داروهای با اثر ضدالتهابی مانند NSAIDs ، باشند
بیمارانی که در حال مصرف داروهای ضدافسردگی می باشند. بیمارانی که مبتلا به بدخیمی می باشند
بیمارانی که مبتلا به بیماری های اتوایمیون می باشند
بیمارانی که دچار بیماری های ذهنی و اختلالات شناختی هستند
ابتلا به عارضه جانبي غیر فابل تحمل داروی سرترالین
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران - طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-04, ۱۳۹۰/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
90041414797
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان، 6 و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک (BDI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان، 6 و 12 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سیتوکین های التهابی (TNF-a, IL-6, IL-10, hs-CRP)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سرترالین به میزان 50 الی 200 میلی گرم خوراکی روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما به میزان 50 الی 200 میلی گرم خوراکی روزانه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران بخش همودیالیز
نام کامل فرد مسوول
سیمین دشتی
آدرس خیابان
تهران بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
میدان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
90/203/2543
کد بودجه
2543
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد تراز
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای داروسازی، دستيار داروسازی بالينی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی ، گروه داروسازی بالينی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
taraz@razi.tums.ac.ir , taraz_mohammad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین دشتی
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای داروسازی، متخصص داروسازی بالينی، دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی ، گروه داروسازی بالينی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4715
فکس
ایمیل
dashtis@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد تراز
موقعیت شغلی
دکتری حرفه ای داروسازی، دستيار داروسازی بالينی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالينی