بررسی اثر فراورده گیاهی بابونه شیرازی و گل ختمی بر پایه طب ایرانی در مقایسه با خمیر دهانی تریامسینولون در بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی: یک کارازمایی بالینی تصادفی شده

بررسی اثربخشی فراورده گیاهی بابونه و گل ختمی بر پایه طب ایرانی در درمان لیکن پلان دهانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سو کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50 بیمار، برای تصادفی سازی از بلوک های دوتایی استفاده شد. برای کورسازی داروی هر دو گروه کنترل و شاهد توسط داروساز در بسته بندی یکسان اماده شده و لیبل می خورد. این بسته بندی ها در یک شکل و رنگ و فرم اماده میشود و پزشک به شکل کور و براساس تصادفی سازی بر اساس بلوک های دوتایی به بیمار تجویز میکند.

در حیطه بیماری های پوست، در بیمارستان رازی، بیماران به طور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. گروه کنترل (که درمان خمیر دهانی تریامسینولون ۰/۱ را دریافت خواهند کرد) و گروه مداخله تحت درمان با ژل دهانی بابونه و گل ختمی چهار بار در روز به شکل موضعی قرار خواهند گرفت. بیماران دو ماه درمان خواهد شد و یک ماه درمان قطع خواهد شد.بعد از شروع مداخله، بیماران در دوره های زمانی مشخصی(۰، ۱ و ۲ و ۳ ماه بعد از مداخله) به شکل ماهانه برای ارزیابی و پیگیری قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان و پزشک و محققین اصلی از در طول مطالعه کورسازی شذه اند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیمارانی که تشخیص لیکن پلان توسط متخصص پوست را دارند. پاتولوژی آن ها مثبت باشد و دارای ضایعات دهانی خفیف تا متوسط هستند معیارهای عدم ورود به مطالعه: افراد مبتلا به نقص ایمنی، دیابت، حاملگی، استئومیلیت و بیماری عروق محیطی و استفاده از داروهای سیستمیک، درجات شدید ضایعات دهانی لیکن پلان

گروه مداخله شامل افرادی است که به طور تصادفی انتخاب میشوند تا داروی مورد بررسی برای ضایعه دهانی لیکن پلان انها مورد مطالعه قرار گیرد. گروه کنترل نیز با تجویز پلاسبو در مقابل داروی گروه مداخله بررسی متقابل میشوند.

سن; جنسیت; شدت ضایعات دهانی لیکن پلان; مدت بیماری

برای به حداقل رساندن ناهمگونی بین گروه های مطالعه، یک طرح تصادفی سازی بلوکی برای تخصیص تصادفی شرکت کنندگان به صورت تصادفی اجرا شد. بیماران واجد شرایط به طور تصادفی به نسبت ۱:۱ به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم خواهند شد. روش تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی کامپیوتری (RAS) انجام خواهد شد. توالی در بلوک های جایگشتی چهار تایی، با بیماران طبقه بندی شده انجام خواهد شد. به جز داروساز مطالعه که لیست تصادفی سازی و داروی شماره گذاری متوالی را ارائه خواهد کرد، سایر محققان و همه بیماران از این لیست اگاهی نخواهند داشت. توالی تخصیص از طریق شماره گذاری متوالی، مهر و موم و پنهان شده است.

اصول کورسازی به این صورتند که، هم دارو و هم دارونما از نظر اندازه،رنگ، شکل، وزن و بسته بندی قابل تشخیص نیستند.شرکت کنندگان در طرح و پزشک تجویز کننده درمان و محققین طرح از نحوه تخصیص دادن دارو و دارونما مطلع نیستند و فقط داروساز از تخصیص آگاهی دارد. برای پنهان کردن دارو و دارو نما و عدم تشخیص ان ها از جعبه های یک شکل با شرایط کاملا مشابهدکه تخصیص تصادفی و کدگذاری شده اند استفاده میشود تا این کورسازی در تمام طول مطالعه حفظ شود .

اطلاعات مربوط به بیماران و پیامد اصلی قابل اشتراک است.

6 ماه پس از انتشار و چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افراد شاغل در صنعت

برای استفاده در مطالعات دیگر یا طراحی مطالعات جدید

استاد مهرداد کریمی mehrdadkarimi@yahoo.com 00982188976527

درخواست از طریق ایمیل ثبت میشود و پس از بررسی توسط اعضای تیم تحقیق پاسخ داده میشود.