هدف: مقایسه تاثیر دو روش باند کشی و ماساژ نوک سینه بر موفقیت شیردهی زنان با با مشکلات نوک پستان. یک مطالعه كارآزمايي باليني تصادفي کنترل شده. نحوه انجام: در بیمارستان الزهراء و طالقانی تبریز انجام خواهد گرفت. افراد واجد شرایط با روش تصادفی و با بلوک های6 و 9تایی به 3 گروه 33 نفری تخصیص داده خواهند شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود. پاکت های مات دربسته به ترتیب شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. مداخلات: مداخله در مادران شیرده نیم ساعت پس از زایمان طبیعی و در مادران سزارینی 3 ساعت پس از ثبات فیزیکی مادر شروع خواهد شد. مادران در گروه مداخله 1 (دریافت کننده باند کشی در پایه نوک پستان که از حلقه سرکاندوم تهیه شده)، 2 (دریافت کننده ماساژ نوک پستان یا ماساژ هوفمن) و 3 بعنوان گروه کنترل (دریافت کننده کلاهک نوک پستان یا روش روتین بخش مامایی) خواهند بود . متغیرهای پیامد اصلی: تعداد دفعات تغذیه نوزاد با پستان طی روزهای 1، 7 و 15 و میزان دلبستگی نوزاد و فراوانی حوادث جانبی مادر و نوزاد طی روزهای 1 و 15 بعد از مداخله در گروه های مورد مطالعه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512078170N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمیله ملکوتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1477 2699
آدرس ایمیل
malakoutij@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-22, ۱۳۹۴/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش حلقه کشی و ماساژ نوک سینه بر موفقیت در شیردهی مادران با مشکلات نوک سینه
عنوان عمومی کارآزمایی
شیردهی موفق با نوک سینه تورفته
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : سن بین 18 تا 40 سال، تمایل مادران به مشارکت در تحقیق، داشتن سواد خواندن و نوشتن فارسی، وزن نوزادهنگام تولد بین2000 و 4000 گرم، مادران دارای مشکل نوک پستان صاف یا تو رفته، داشتن شماره تلفن جهت پیگیری
معیارهای خروج : استفاده مادر از پمپ، کلاهک و یا هروسیله دیگربرای تسهیل درشیردهی، مادرانی که نوزاد آنها بدلیل فیزیولوژیکی، آناتومیکی و سایر ناهنجاریها قادر به تغذیه دهانی نباشند، داشتن سابقه بیماری خاص جسمی و روانی مادر (صرع، ناراحتی گوارشی، قلبی-عروقی، کلیوی)، رخداد حادثه پر استرس در 1 ماه گذشته مانند جدایی ازهمسر، فوت اعضای درجه یک خانواده و مصرف داروهای موثر در شیردهی (برای افزایش و کاهش شیر و یا هورمون ها)، وجود بیماری یا ناهنجاری نوزاد تاثیر گذار بر روی دلبستگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریر
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی، كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریر
شهر
تبریز
کد پستی
51665118
تاریخ تایید
2015-11-26, ۱۳۹۴/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
rec.1394/779
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشکلات شیردهی
کد ICD-10
92.5
توصیف کد ICD-10
Neonatal difficulty in feeding at breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات روزانه تغذیه نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 7 و 15
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو جهت سنجش افزایش وزن
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه تعداد دفعات تغذیه نوزاد با پستان در گروه ماساژ در روز 1، 7 و 15
مقاطع زمانی اندازهگیری
1, 7 , 15
نحوه اندازهگیری متغیر
احتساب تعداد دفعات تغذیه نوزاد با پستان و ترازو جهت سنجش افزایش وزن
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه تعداد دفعات تغذیه نوزاد با پستان در سه گروه در روز 1، 7 و 15
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 7 ، 15
نحوه اندازهگیری متغیر
احتساب تعداد دفعات تغذیه نوزاد با پستان و ترازو جهت سنجش افزایش وزن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دلبستگی مادر- نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1و 15پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار دلبستگی مادر- نوزاد
2
شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی حوادث جانبی مادر و نوزاد در گروه-های مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-14 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست طراحی شده توسط خود پژوهشگر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 مادران از باند کشی بدست آمده از حلقه ابتدای کاندوم در پایه نوک سینه برای شیردهی موفق استفاده خواهند کرد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 مادران از ماساژ نوک سینه یا ماساژ هوفمن برای شیردهی موفق استفاده خواهند کرد
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل مادران از کلاهک نوک سینه بعنوان روش روتین بخش مامایی برای شیردهی موفق استفاده خواهند کرد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهراء
نام کامل فرد مسوول
مریم کاه فروشان
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی
شهر
تبریز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهید خانلی
نام کامل فرد مسوول
افخم فاضل فرد
آدرس خیابان
خ بهشتی؛ مرکز بهداشتی حمایت از مادران شیرده: شهید خانلی
شهر
تبریز
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
شکیبا پور اسد
آدرس خیابان
خ راه اهن
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
جمیله ملکوتی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جتوبی، دانشکده پرستاری و مامائی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3477 2699
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
malakoutij@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جمیله ملکوتی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری و مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ شریعتی جنوبی؛ دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3477 2699
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
malakoutij@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز؛ دانشکده پرستاری و مامایی