مقایسه تأثیر تزریق وریدی لیدوکایین و دگزامتازون بر زمان اکستوباسیون و عوارض پس از عمل در بیماران سالمند تحت جراحی ویترکتومی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
تعیین تأثیر تزریق وریدی لیدوکائین و دگزامتازون بر زمان خارج کردن لوله تراشه و عوارض بعد از عمل در بیماران مسن تحت عمل جراحی ویترکتومی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز سوم، دوسوکور و تصادفیشده با گروههای موازی و کنترل است که بر روی ۶۰ بیمار ۶۰ تا۸۰ سال ، کاندید جراحی ویترکتومی تحت بیهوشی عمومی، انجام میشود. تخصیص بیماران به گروههای مطالعه با استفاده از نرمافزار Random Allocation Software خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فیض ، اصفهان، برروی بیماران ۶۰ تا۸۰ سال کاندید جراحی ویترکتومی تحت بیهوشی عمومی انجام خواهدشد. دراین مطالعه دوسوکور شرکتکنندگان، مراقبان بالینی، پژوهشگران و فرد جمعآوری کننده دادهها نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود. داروهای مطالعه (دگزامتازون و لیدوکایین) توسط پرستاری که در فرآیند جمعآوری دادهها مشارکت ندارد، در سرنگهای ۲ سیسی با ظاهر و حجم یکسان آماده و تزریق میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران ۶۰ تا ۸۰ ساله با ASA I-II ، کاندید جراحی چشم تحت بیهوشی عمومی که رضایت برای شرکت در مطالعه دارند
معیارهای عدم ورود: اختلالات حرکتی؛ سابقه تهوع و استفراغ پس از جراحی؛ دریافت داروهای ضد تهوع، کورتیکواستروئید یا ضد درد در ۲۴ ساعت اخیر؛ حساسیت به داروهای مطالعه؛ ناتوانی در برقراری ارتباط
گروههای مداخله
در این مطالعه، بیماران در دو گروه مداخله (دریافتکننده دگزامتازون وریدی با دوز 0.1mg/kg) و گروه کنترل (دریافتکننده لیدوکایین وریدی با دوز 1.5mg/kg) قرارمی گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان خروج لوله تراشه؛ شدت سرفه و گلودرد؛ خشونت صدا؛ بروز تهوع و استفراغ؛ شدت درد و لرز پس از جراحی؛ وقوع لارنگواسپاسم؛ میانگین مدت زمان حضور در ریکاوری؛
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180416039326N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-10-14, ۱۴۰۴/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-10-14, ۱۴۰۴/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-10-14, ۱۴۰۴/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا شتابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-06, ۱۴۰۴/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-06, ۱۴۰۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر تزریق وریدی لیدوکایین و دگزامتازون بر زمان اکستوباسیون و عوارض پس از عمل در بیماران سالمند تحت جراحی ویترکتومی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تزریق وریدی لیدوکایین و دگزامتازون بر زمان خروج لوله تراشه و کیفیت بهبودی پس از عمل در بیماران سالمند
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بین 60 تا 80 سال
کاندید جراحی های چشم تحت بیهوشی عمومی
رضایت آگاهانه بیمار برای شرکت در مطالعه
کلاس ASA I-II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه آلرژی یا حساسیت شناخته شده به لیدوکایین، دگزامتازون یا سایر داروهای مورد استفاده در پروتکل مطالعه.
بیماران با سابقه تهوع واستفراغ بعد از جراحی
مصرف داروهای مسکن قوی (مانند مخدرها)، داروهای ضدالتهاب یا کورتیکواستروئیدها یا ضدتهوع واستفراغ در قبل از عمل.
وجود اختلالات شناختی شدید (مثلاً دمانس پیشرفته)، بیماری روانی شدید یا عدم تسلط به زبان فارسی که امکان برقراری ارتباط و ارزیابی صحیح معیارهای outcomes (مثل درد) را غیرممکن کند.
وجود نارسایی قلبی شدید (کسر تخلیهی قلبی کمتر از ۳۰٪)
اختلالات شدید هدایت قلبی (مانند بلوک قلبی درجه دو یا سه)
نارسایی کبدی شدید (سیروز Child-P class B یا C)
نارسایی کلیوی شدید (eGFR < 30 mL/min)
بیماریهای عصبی-عضلانی (مانند میاستنی گراویس)
سن
از سن 60 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص بیماران تحت عمل ویترکتومی به دو گروه لیدوکائین (گروه A) و دگزامتازون (گروه B) ازنرم افزارRandom Allocation Software استفاده خواهد شد. یک لیست بیمار واجد شرایط ایجاد و شمارهگذاری میشود و سپس با استفاده از بلوکهای ۴ تصادفیسازی انجام میشود. یک فرد مستقل محرمانه بودن لیست تخصیص را در طول مطالعه حفظ خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسوکور، شرکتکنندگان، مراقبان، محققان و جمعآوریکنندگان دادهها نسبت به نوع مداخله و گروهبندی بیماران کور خواهند بود. بیماران به صورت تصادفی برای دریافت لیدوکائین یا دگزامتازون اختصاص داده میشوند. داروهای مطالعه در سرنگهای ۲ میلیلیتری با حجم و ظاهر یکسان توسط پرستاری که در فرآیند جمعآوری دادهها دخیل نیست، تهیه میشود تا از کور بودن اطمینان حاصل شود و از افشای مداخلات جلوگیری شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2025-06-28, ۱۴۰۴/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1404.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد چشمی
کد ICD-10
H57.1
توصیف کد ICD-10
Ocular pain
2
شرح
تهوع واستفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
3
شرح
سرفه
کد ICD-10
R05
توصیف کد ICD-10
Cough
4
شرح
گلودرد
کد ICD-10
J02
توصیف کد ICD-10
Acute pharyngitis
5
شرح
زمان اکستوباسیون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان اکستوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان قطع داروی نگهدارنده بیهوشی (ایزوفلوران) تا لحظه خارج کردن لوله تراشه (Extubation)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب دقیقه. روش اندازهگیری: ثبت زمان توسط کرونومتر توسط یک کمکپژوهشگر که از گروه بندی بیمار بیاطلاع است
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۰ دقیقه درمدت اقامت بیمار در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس بصری آنالوگ درد (Visual Analog Scale - VAS) از ۰ (بدون درد) تا ۱۰ (شدیدترین درد ممکن).
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ بعداز عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر۱۰ دقیقه درمدت اقامت بیمار درریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مشاهدهای توسط پرستار بخش ریکاوری (Blinded) و پرسش مستقیم از بیمار.
2
شرح متغیر پیامد
مصرف مسکن Rescue
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر۱۰ دقیقه درمدت اقامت بیمار درریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش مستقیم از بیمار.
3
شرح متغیر پیامد
مصرف داروی ضد استفراغ Rescue
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر۱۰ دقیقه درمدت اقامت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وپرسش از بیمار
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان اقامت در بخش ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر۱۰ دقیقه درمدت اقامت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
از ورود بیمار به بخش ریکاوری تا زمانی که معیارهای ترخیص از ریکاوری (مثلاً نمره Aldrete ≥ ۹) را کسب کند.
5
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت کلی بیمار از کیفیت دوره بهبودی پس از بیهوشی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان حضور در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از یک مقیاس لیکرت ( از ۱ "بسیار ناراضی" تا ۵ "بسیار راضی").
6
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی مرتبط با دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر۱۰ دقیقه درمدت اقامت در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وپرسش ازبیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیدوکایین وریدی (IV Lidocaine Group). دارو: لیدوکایین ۲٪ (۲۰ میلیگرم بر میلیلیتر) دوز و نحوه محاسبه: ۱.۵ میلیگرم بر کیلوگرم از وزن بدن بیمار. سقف دوز: حداکثر دوز مجاز ۱۰۰ میلیگرم در نظر گرفته میشود. حجم تزریق: حجم نهایی محاسبه شده در سرنگهای ۱۰ میلیلیتری یکسان و غیرقابل تشخیص کشیده خواهد شد. زمان تزریق: دارو به صورت بولوس آهسته وریدی (Slow IV Bolus) در طول ۳-۵ دقیقه، و قبل از اکستوباسیون تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل/مقایسه: دگزامتازون وریدی. دارو: دگزامتازون (۴ میلیگرم بر میلیلیتر) دوز و نحوه محاسبه: ۰.۱ میلیگرم بر کیلوگرم از وزن بدن بیمار. سقف دوز: حداکثر دوز مجاز ۸ میلیگرم در نظر گرفته میشود.حجم تزریق: حجم نهایی محاسبه شده در سرنگهای ۱۰ میلیلیتری یکسان و غیرقابل تشخیص (همانند گروه لیدوکایین) کشیده خواهد شد.زمان تزریق: دارو به صورت بولوس آهسته وریدی (Slow IV Bolus) در طول ۳-۵ دقیقه، بلافاصله پس از القای بیهوشی عمومی و قبل از شروع عمل جراحی تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیض
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3445 2034
ایمیل
Hamidshetabi@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
hamidshetabi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان ،پروتکل مطالعه ،گزارش مطالعه بالینی بدون داده های فردی بیماران و داده های آماری منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع بازه دسترسی 6ماه پس از چاپ مقاله است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین موسسات دانشگاهی دسترسی خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حمیدرضا شتابی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ازطریق ایمیل به مسئول پژوهش:
hamidshetabi@med.mui.ac.ir