هدف این مطالعه این است که تاثیر سيلدنافيل را بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن از طريق يك كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما در عرض هشت هفته بررسی نماید. روش کار: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی بطور تصادفی در دو گروه قرار مي گيرند. گروه اول تحت درمان با رسپیریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز و 75 ميلي گرم در روزسيلدنافيل (20نفر) و گروه ديگر رسپیریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز+ دارونما(20نفر)قرار می گيرند. تغيرات شدت از هفته صفر تا هفته 8بر اساسPositive and Negative Scale که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. بیماران همچنین از نظر عوارض جانبی و عوارض خارج هرمي مورد ارزیابی قرار می گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT1138901151556N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-04-29, ۱۳۸۹/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-29, ۱۳۸۹/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران گرانت شماره6551
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-01, ۱۳۸۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-01, ۱۳۸۹/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير Sildenafil به عنوان درمان كمكي در بيماران مبتلا به اسكيزوفرني مزمن : يك كارآزمايي باليني تصادفي دوسو بيخبر با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
سيلدنافيل در بيماران مبتلا به اسكيزوفرني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : سن 18 تا 55 سال، داشتن معیارهای تشخیصی DSM-IV برای بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی، اسکیزوفرنی مزمن حداقل شدت بيماري براساسPositive and Negative Scale عدد 60، معیارهای خروج از مطالعه : سوء مصرف مواد و دارو، بارداری و شيردهی، بيماريهاي جدي ديگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-12, ۱۳۸۸/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
6551
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسكيزوفرني
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسكيزوفرني
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسيله Positive and Negative Syndrome Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:قرص ريسپريدون6 ميلي گرم در روز +قرص سيلدانافيل75 ميلي گرم در روز بمدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص رسپیریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز+قرص دارونما براي 8 هفته بعنوان گروه كنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دكتر شاهين آخوندزاده
آدرس خیابان
دكتر شاهين آخوندزاده
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه روانپزشكي
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهمن صالحي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اراك
شهر
اراك
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه روانپزشكي
نام کامل فرد مسوول
دكتر فرزين رضاعي
آدرس خیابان
گروه روانپزشكي
شهر
سسندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
6551
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟