مقایسه گرفت اتوژن دندانی با گرفت اتوژن استخوانی برای تغییر فنوتیپ پریودنتال اطراف ایمپلنت فوری: یک مطالعه کارآزمایی بالینی

مقایسه نتایج رادیوگرافیک و بالینی گرفت اتوژن دندانی با گرفت اتوژن استخوانی برای تغییر فنوتیپ پریودنتال اطراف ایمپلنت فوری.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، تک‌سوکور، تصادفی‌شده،بر روی 38 بیمار. برای تصادفی‌سازی از نرم‌افزار R (نسخه 4.2.2) با روش بلوک‌سازی استفاده شد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی در بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام می‌شود. بیماران کاندید ایمپلنت فوری در ناحیه قدامی فک بالا پس از کشیدن دندان وارد مطالعه می‌شوند. فاصله باکال در گروه مداخله با گرفت اتوژن دندانی و در گروه کنترل با گرفت استخوانی پر می‌شود. در هر دو گروه پیوند بافت همبند از کام انجام خواهد شد. پیگیری طی ۶ ماه با ارزیابی CBCT، ضخامت بافت نرم، شاخص زیبایی (PES) و بقای ایمپلنت صورت می‌گیرد. این مطالعه به صورت تک‌سوکور (Single-Blind) طراحی شده است ارزیاب‌های outcomes (مشخصات کلینیکال و رادیوگرافیک) و تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود

معیارهای ورود: بیماران نیازمند کاشت فوری ایمپلنت در فک بالای قدامی وجود استخوان و بافت نرم کافی برای کاشت ایمپلنت معیارهای خروج: بیماری‌ها یا داروهای سیستمیک که روی ترمیم استخوان تأثیر می‌گذارند بهداشت دهان ضعیف یا بیماری‌های پریودنتال کنترل نشده مصرف‌کنندگان دخانیات یا افرادی با عادات دهانی که موفقیت ایمپلنت را تهدید می‌کند نواحی دارای عفونت حاد یا استخوان ناکافی برای کاشت ایمپلنت

گروه مداخله: پس از کشیدن دندان و کاشت فوری ایمپلنت، فاصله باکال با گرفت دعاجی اتوژن دمینرالیزه شده پر می‌شود و سپس پیوند بافت همبند به ضخامت ۱.۵ میلی‌متر از کام روی آن قرار می‌گیرد. گروه کنترل: پس از کشیدن دندان و کاشت فوری ایمپلنت، فاصله باکال با گرفت استخوان اتوژن پر می‌شود و سپس پیوند بافت همبند به ضخامت ۱.۵ میلی‌متر از کام روی آن قرار می‌گیرد.

ضخامت استخوان باکال؛ ضخامت بافت نرم؛ امتیاز زیبایی لثه (PES)؛ بقا/ماندگاری ایمپلنت

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان به نسبت مساوی (۱:۱) و با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با اندازه بلوک ۴، به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت تخصیص در سطح فرد انجام می‌شود. والی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری (SPSS Random Number Generator یا نرم‌افزار Random Allocation Software) تولید خواهد شد. به منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، از پاکت‌های مهروموم شده مات و شماره‌گذاری شده به ترتیب استفاده می‌شود. این پاکت‌ها توسط یک همکار مستقل از تیم پژوهش آماده و نگهداری خواهند شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه و احراز شرایط ورود، پاکت متناظر با ترتیب inclusion بیمار باز شده و نوع مداخله مشخص می‌گردد.

ارزیابی کننده پیامد: الف) ارزیابی کننده عکس‌های کلینیکی (برای نمرهPES): وضعیت: کورشده (Blinded) روش اجرا: از ناحیه ایمپلنت در پیگیری ۶ ماهه، عکس‌های کلینیکی استاندارد گرفته خواهد شد. تمام عکس‌ها با یک کد شناسایی منحصربه‌فرد بیمار (Patient ID) کدگذاری خواهند شد که نشان‌دهنده تخصیص گروهی نیست. یک ارزیاب واحد کالیبره‌شده، که مستقل از تیم جراحی بوده و در مراقبت از بیمار مشارکتی نداشته است، تمام عکس‌ها را با استفاده از شاخص PES نمره‌دهی خواهد کرد. این ارزیاب به‌طور صریح نسبت به گروه تخصیصی بیمار کور (Blind) خواهد بود. ب) ارزیاب رادیوگرافی (برای ضخامت استخوان باکال): وضعیت: کورشده (Blinded). روش اجرا: تمام اسکن‌های توموگرافی کامپیوتری پرتو مخروطی (CBCT) که قبل از عمل و در ۶ ماهگی گرفته می‌شوند، با استفاده از نرم‌افزار تخصصی تحلیل خواهند شد. اسکن‌ها غیرقابل شناسایی (De-identified) شده و با کدهای تصادفی اختصاص خواهند یافت. یک رادیولوژیست یا ارزیاب آموزش‌دیده، که مستقل از مطالعه بوده و نسبت به تخصیص گروهی و نقطه زمانی گرفتن عکس (قبل از عمل در مقابل ۶ ماهگی) کور (Blind) است، ضخامت استخوان باکال را اندازه‌گیری خواهد کرد. صفحه نرم‌افزار به گونه‌ای تنظیم خواهد شد که فقط تصویر کدگذاری شده را نمایش دهد و هر شناسه مربوط به بیمار یا گروه را پنهان کند. آنالیز کننده داده: وضعیت: کورشده (Blinded). روش اجرا: برای تحلیل آماری اولیه، فایل داده‌ای که به آمارشناس ارائه می‌شود، حاوی برچسب‌های گروهی عمومی (مانند "Group A" و "Group B") خواهد بود. هویت این که کدام گروه، گروه مداخله (گرفت دندانی) و کدام یک گروه کنترل (گرفت استخوانی) است، تا پس از تکمیل تحلیل تمامی پیامدهای اولیه و ثانویه و نهایی شدن نتایج، مخفی نگه داشته خواهد شد.