تأثیر روزهداری متناوب طولانیمدت، با یا بدون تمرین مقاومتی، بر توده عضلانی، تراکم مواد معدنی استخوان و اندازهگیریهای بیوشیمیایی در زنان یائسه مبتلا به چاقی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
بررسی تأثیر روزهداری متناوب طولانیمدت، با یا بدون تمرین مقاومتی، بر توده عضلانی و تراکم مواد معدنی استخوان در زنان یائسه مبتلا به چاقی
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترلشده، با گروههای موازی بر روی ۱۲۰ زن یائسه مبتلا به چاقی. از تابع RAND نرمافزار اکسل برای تصادفیسازی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
داوطلبان به مدت 6 ماه تحت مداخلات غذایی و/یا ورزش مقاومتی قرار خواهند گرفت. متغیرهای وابسته در ابتدا، پس از 2، 4 و 6 ماه مداخله و پس از 6 ماه پیگیری ارزیابی خواهند شد. این مطالعه در آنکارا، ترکیه انجام خواهد شد. با توجه به نوع مداخلات (ورزش و روزه داری) امکان کورسازی در طول مرحله مداخلات مقدور نمی باشد. با این حال، در مرحله تجزیه و تحلیل داده ها کورسازی صورت خواهد پذیرفت و با اختصاص علامت های اختصاری به گروه ها، تحلیل گر آماری نسبت به گروه های مطالعه کور خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان با سن بیشتر از 50 سال، شاخص توده بدن بالاتر از 30 کیلوگرم بر مترمربع، بیشتر از ۳ سال پس از آخرین پریود بگذرد و در طول شش ماه گذشته در فعالیت های ورزشی منظم شرکت نکرده باشند.
معیارهای عدم ورود: ابتلا به بیماری های مزمن قلبی-عروقی، کبدی و کلیوی، و داشتن هرگونه درد یا محدودیت حرکتی به گونه ای که مانع از انجام مداخلات گردد.
گروههای مداخله
گروه روزهداری متناوب روزانه (۱۶:۸، از ساعت ۱۹ تا ۱۱)، گروه روزهداری متناوب روزانه همراه با تمرین مقاومتی (تقریباً ۱ ساعت، از ساعت ۱۶ تا ۱۷، ۵ روز در هفته) و گروه کنترل (بدون مداخله تغذیهای و ورزشی). هر دو گروه مداخله همچنین روزانه پروتئینهای وی و کازئین، کلسیم و مکمل ویتامین D دریافت خواهند کرد؛ مقادیر توسط متخصص تغذیه بر اساس نیازهای روزانه هر فرد تعیین خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
توده عضلانی؛ تراکم مواد معدنی استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231004059615N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-09-15, ۱۴۰۴/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-09-15, ۱۴۰۴/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-09-15, ۱۴۰۴/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داور خدادادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2263 3583
آدرس ایمیل
davar.khodadadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-20, ۱۴۰۴/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-30, ۱۴۰۴/۰۷/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر روزهداری متناوب طولانیمدت، با یا بدون تمرین مقاومتی، بر توده عضلانی، تراکم مواد معدنی استخوان و اندازهگیریهای بیوشیمیایی در زنان یائسه مبتلا به چاقی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر روزهداری و تمرین مقاومتی بر سارکوپنیا در زنان یائسه مبتلا به چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن
سن بیشتر از 50 سال
شاخص توده بدن بالاتر از 30 کیلوگرم بر مترمربع
بیشتر از ۳ سال پس از آخرین پریود بگذرد
عدم شرکت در فعالیت های ورزشی منظم در طول شش ماه گذشته
عدم استعمال دخانیات و مصرف الکل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های مزمن قلبی-عروقی، کبدی و کلیوی
داشتن هرگونه درد یا محدودیت حرکتی به گونه ای که مانع از انجام مداخلات گردد.
درمان فعلی با دارو یا مکملهایی که به طور قابل توجهی بر متغیرهای اصلی مطالعه تأثیر میگذارند.
داشتن سابقه جراحی چاقی
پیروی از یک رژیم غذایی خاص، از جمله گیاهخواری/وگانیسم مطلق، در 6 ماه گذشته
سن
از سن 50 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اسامی آزمودنی های در یک ستون اکسل وارد خواهد شد. با استفاده از فانکشن RAND (=RAND()) به هر آزمودنی بصورت تصادفی یک عدد اختصاص داده خواهد شد. سپس، اعداد از کوچک به بزرگ مرتب خواهد شد. پس از آن، هر 40 آزمودنی به یکی از گروه های مطالعه اختصاص داده خواهند گرفت (اعداد ۱ تا 40 به گروه اول، اعداد 41 تا 80 به گروه دوم، و اعداد 81 تا 120 به گروه سوم).
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه بین المللی علم و فناوری
آدرس خیابان
محله تنوهان، دوملوپینار 30 آگوستوس جاده شماره 2، مرکز تجارت مترومال، بلوک F آفیس
شهر
آنکارا
کد پستی
21,06824
تاریخ تایید
2025-09-03, ۱۴۰۴/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
202509-01
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توده عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله جذب سنجی اشعه ایکس با انرژی دوگانه (DXA)
2
شرح متغیر پیامد
تراکم مواد معدنی استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با جذب سنجی اشعه ایکس با انرژی دوگانه (DXA)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ترازو دیجیتالی
2
شرح متغیر پیامد
چربی بدن، بافت چربی احشایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از جذب سنجی اشعه ایکس با انرژی دوگانه (DXA)
3
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آزمون یک تکرار بیشینه و دستگاه های سنجش قدرت دیجیتالی
4
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آزمون تعادل پویا
5
شرح متغیر پیامد
میزان سوخت و ساز پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتر غیرمستقیم
6
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آزمونهای عملکردی برای ارزیابی عملکرد اجرایی، حافظه، سرعت پردازش و توجه
7
شرح متغیر پیامد
خلق و خو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه های کیفیت زندگی ویژه یائسگی، پرسشنامه سلامت بیمار-9 و اختلال اضطراب فراگیر-7
8
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی آیریزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
9
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازهگیری قند خون ناشتا، HOMA-IR و HbA1c
10
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اندازهگیری کلسترول، تریگلیسیرید، HDL-C و LDL-C
11
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی فاکتور نروتروفیک مشتق از مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
12
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی بتا-هیدروکسی بوتیرات
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
13
شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
14
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
15
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی هورن ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
16
شرح متغیر پیامد
پروتئین شبه متئورین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
18
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی FGF-21
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
19
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی اسکلروستین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
20
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی تلوپپتید C-ترمینال (CTX)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
21
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی پروپپتید N-ترمینال پروکلاژن نوع I (P1NP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
22
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی فاکتورهای قهوه ای شدن چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه، و پس از ۲، ۴ و ۶ ماهه مداخله و همچنین پس از پیگیری ۶ ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: روزهداری متناوب روزانه (۱۶:۸، از ساعت ۱۹ تا ۱۱)؛ این داوطلبان همچنین مکملهای روزانه پروتئینهای وی و کازئین، کلسیم و ویتامین D دریافت خواهند کرد (مقادیر توسط متخصص تغذیه بر اساس نیاز روزانه هر فرد تعیین خواهد شد).
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: روزهداری متناوب روزانه (۱۶:۸، از ساعت ۱۹ تا ۱۱) به همراه تمرین مقاومتی (حدود ۱ ساعت،ساعت ۱۶ تا ۱۷، ۵ روز در هفته)؛ این داوطلبان همچنین مکملهای روزانه پروتئینهای وی و کازئین، کلسیم و ویتامین D دریافت خواهند کرد (مقادیر توسط متخصص تغذیه بر اساس نیاز روزانه هر فرد تعیین خواهد شد).
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله تغذیهای و/یا ورزشی
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه بین المللی علم و فناوری
نام کامل فرد مسوول
حیدر ساجدی
آدرس خیابان
محله تنوهان، دوملوپینار 30 آگوستوس جاده شماره 2، مرکز تجارت مترومال، بلوک F آفیس
شهر
آنکارا
کد پستی
21,06824
تلفن
+90 312 475 76 15
ایمیل
heidar.sajedi@istu.edu.pl
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بین المللی علم و فناوری
نام کامل فرد مسوول
اردال دورسون
آدرس خیابان
محله تنوهان، دوملوپینار 30 آگوستوس جاده شماره 2، مرکز تجارت مترومال، بلوک F آفیس
شهر
آنکارا
کد پستی
21,06824
تلفن
+90 312 475 76 15
ایمیل
heidar.sajedi@istu.edu.pl
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه بین المللی علم و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خارجی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: کشور دیگر
کشور مبدا
IR
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
داور خدادادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
سوهانک، خیابان شهید سوهانی، مجتمع دانشگاهی ولایت، دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955847781
تلفن
+98 21 2263 3583
فکس
ایمیل
davar.khodadadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
داور خدادادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
سوهانک، خیابان شهید سوهانی، مجتمع دانشگاهی ولایت، دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955847781
تلفن
+98 21 2263 3583
فکس
ایمیل
davar.khodadadi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
داور خدادادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
سوهانک، خیابان شهید سوهانی، مجتمع دانشگاهی ولایت، دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955847781
تلفن
+98 21 2263 3583
فکس
ایمیل
davar.khodadadi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی دیتاهای جمع آوری شده در طول مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن آزمودنی ها قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اخذ اکسپت مقالات مستخرج، داده ها منتشر خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی دیتاهای جمع آوری شده در طول مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن آزمودنی ها قابل اشتراک گذاری خواهد بود. درخواست کننده تنها برای استفاده از دیتاها برای مطالعات مروری متاآنالیز مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول: داور خدادادی، دانشکده تربیت بدنی و علوم ورزشی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد تهران مرکز، تهران، ایران ایمیل: davar.khodadadi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل درخواست به نویسنده مسئول: داور خدادادی ایمیل: davar.khodadadi@yahoo.com