بررسی اثرات تمرین بویایی 16 گانه (Modified olfactory Training) در بهبود اختلال بویایی

این مطالعه با هدف مقایسه اثربخشی پروتکل آموزش بویایی اصلاح‌شده 16 آیتمی در برابر آموزش کلاسیک و دارونما برای درمان از دست دادن حس بویایی پس از ویروس انجام می‌شود. این تحقیق به بررسی بهبود در شناسایی بو، تمایز و آستانه بویایی می‌پردازد تا راهبردهای بهتری برای توانبخشی بیماران توسعه دهد.

یک کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی، تک‌مرکزی، تک‌کور، با سه گروه موازی و مجموعاً ۶۰ شرکت‌کننده. تخصیص تصادفی با استفاده از کامپیوتر و پنهان‌سازی تخصیص انجام می‌شود و تمرین بویایی تغییر یافته بویایی (۱۶ رایحه)، تمرین بویایی کلاسیک (۴ رایحه ثابت) و گروه کنترل را طی یک دوره مداخله ۱۶ هفته‌ای مقایسه می‌کند.

یک مطالعه تک‌مرکزی، تصادفی و تک‌کور با ۶۰ شرکت‌کننده که دچار از دست دادن حس بویایی شده‌اند. شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی به دو گروه، آموزش کلاسیک (۴ رایحه ثابت) یا آموزش اصلاح‌شده (۱۶ رایحه چرخشی) تقسیم می‌شوند. عملکرد بویایی با استفاده از آزمون Sniffin' Sticks در زمان پایه و پس از یک مداخله ۱۶ هفته‌ای ارزیابی می‌شود.

شرکت‌کنندگان (n=60) با اختلال بویایی پس از ویروس تأیید شده. شرایط ورود شامل تأیید فقدان حس بویایی و سن ۱۸ تا 60 سال است، در حالی که معیارهای حذف شامل تغییر شکل بینی، شرایط عصبی/روانی، تومورها و سایر عواملی است که ممکن است در مطالعه اختلال ایجاد کنند.

گروه کنترل: n = 20 شرکت‌کننده گروه آموزش بویایی کلاسیک (COT) n = 20 شرکت‌کننده گروه آموزش بویایی اصلاح‌شده (MOT) n = 20 شرکت‌کننده

نتایج اصلی این مطالعه تغییرات در عملکرد بویایی است، که با استفاده از تست Sniffin' Sticks اندازه‌گیری می‌شود. متغیرهای اصلی نتیجه‌گیری نمرات این تست هستند که در خط پایه و پس از مداخله ۱۶ هفته‌ای ارزیابی می‌شوند.

شرکت‌کنندگان (۶۰ نفر) که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند، به‌صورت تصادفی در سه گروه (هر گروه ۲۰ نفر) تقسیم می‌شوند: گروه اول (کنترل): بدون تمرین بویایی / دریافت کیت پلاسبو. گروه دوم (تمرین کلاسیک): تمرین بویایی به مدت ۱۶ هفته با چهار عصاره ثابت. گروه سوم (تمرین اصلاح‌شده): تمرین بویایی به مدت ۱۶ هفته با تغییر چهار عصاره در هر ماه. فرآیند رندوم‌سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط رایانه انجام می‌شود تا تخصیص بیماران به هر گروه به‌صورت مساوی و تصادفی صورت گیرد. برای جلوگیری از بروز سوگیری، به هر شرکت‌کننده کدی اختصاص داده می‌شود و تخصیص گروه‌ها تا زمان نهایی شدن ورود به مطالعه محرمانه باقی خواهد ماند.

افرادی که کیت ها را فراهم می کنند با توجه به تفاوت محتوای کیت ها از گروه بندی ها مطلع خواهند بود. ارزیاب نهایی که آزمایش Sniffin's Sticks را انجام می‌دهد، نسبت به تخصیص گروه شرکت‌کنندگان ناآگاه باقی خواهد ماند تا ارزیابی بدون سوگیری انجام شود.

بررسی تأثیرات آموزش بویایی 16 موردی (آموزش بویایی اصلاح‌شده) در بهبود اختلالات بویایی. جزئیات داده‌های قابل اشتراک‌گذاری: محتوا: تمامی داده‌های ناشناس فردی (IPD) جمع‌آوری‌شده که نتایج گزارش‌شده در انتشارات اولیه و ثانویه را تشکیل می‌دهند. مجموعه داده‌های خاص شامل: ویژگی‌های پایه: سن، جنسیت، مدت زمان از دست دادن بویایی قبل از ورود به مطالعه. داده‌های نتایج اولیه: امتیازات خام و محاسبه‌شده TDI (آستانه، تمایز، شناسایی، مجموع) از آزمون Sniffin' Sticks در زمان پایه و هفته 16. تخصیص گروه: گروه مطالعه‌ای که هر شرکت‌کننده به آن اختصاص داده شده است (کنترل، آموزش بویایی کلاسیک، آموزش بویایی اصلاح‌شده). داده‌های پایبندی/تعهد: معیار پایبندی به پروتکل (مانند درصد جلسات آموزشی تکمیل‌شده، در صورت جمع‌آوری). همه شناسه‌های مستقیم حذف خواهند شد: نام، حروف اول، تاریخ دقیق تولد، شماره پرونده پزشکی، اطلاعات تماس، و هرگونه جزئیات شناسایی منحصربه‌فرد حذف خواهند شد. یک کد تصادفی و منحصر به فرد برای هر شرکت‌کننده استفاده خواهد شد.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) که ناشناس‌سازی شده‌اند، پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری و فرم رضایت‌نامه آگاهانه، حداکثر تا تاریخ انتشار نسخه اصلی نتایج در یک مجله علمی معتبر در دسترس عموم قرار خواهند گرفت. در صورتی که توسط مجله یا تأمین‌کننده بودجه الزامی باشد، داده‌ها در زمان ارسال نسخه خطی ذخیره می‌شوند و لینک دسترسی پس از انتشار مقاله فعال خواهد شد.

داده‌های فردی ناشناس (IPD) و اسناد پشتیبان برای هر پژوهشگر یا تحلیل‌گر معتبر، بدون توجه به وابستگی نهادی آن‌ها، با هدف پیشبرد دانش علمی و سلامت عمومی در دسترس قرار خواهد گرفت. این شامل موارد زیر می‌شود: پژوهشگران دانشگاهی: پژوهشگران و دانشجویان از دانشگاه‌ها و سایر مؤسسات آموزشی. پژوهشگران تجاری یا صنعتی: پژوهشگرانی که در شرکت‌های داروسازی، زیست‌فناوری یا تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند. پژوهشگران دولتی و سلامت عمومی: پژوهشگران از آژانس‌های سلامت عمومی، نهادهای نظارتی یا مؤسسات دولتی. پژوهشگران مستقل: پژوهشگران واجد شرایط که به هیچ مؤسسه رسمی وابسته نیستند. بررسی‌کنندگان سیستماتیک و تحلیل‌گران متا: افرادی که به ترکیب شواهد می‌پردازند.

هدف: درخواست‌ها باید برای تحقیقات علمی مانند فراتحلیل، اعتبارسنجی یا تحلیل ثانویه باشند و با استانداردهای اخلاقی و رضایت آگاهانه اولیه همسو باشند. مکانیزم: درخواست‌کنندگان باید یک پیشنهاد تحقیقاتی رسمی شامل اهداف، روش‌شناسی و استفاده مورد نظر ارائه دهند. پیشنهادها توسط کمیته دسترسی به داده‌ها (شامل محقق اصلی و اعضای مستقل) بررسی خواهند شد. شرایط: کاربران باید توافق‌نامه استفاده از داده‌ها را امضا کنند که شناسایی مجدد، بهره‌برداری تجاری یا استفاده غیراخلاقی را ممنوع می‌کند. داده‌ها پس از تأیید به صورت امن ارائه می‌شوند. معیارهای بررسی: پیشنهادها بر اساس ارزش علمی، رعایت اصول اخلاقی، امکان‌پذیری و همخوانی با رضایت شرکت‌کنندگان ارزیابی می‌شوند.

فرد تماس: نقطه‌ی اولیه ارتباط برای تمامی درخواست‌های دسترسی به داده‌ها، محقق اصلی (PI) مطالعه است. اطلاعات تماس: نام: دکتر رفیعه علیزاده وابستگی: مؤسسه مستقل تحقیقات سلامت حسی، دانشگاه علوم پزشکی ایران ایمیل: [ایمیل مشخص محقق اصلی، مثلاً alizadeh.r@iums.ac.ir] تلفن: [+98 21 8670 2508] (مرکز تماس دانشگاه؛ درخواست داخلی برای دفتر یا بخش محقق اصلی)

فرآیند گام‌به‌گام: پرسش اولیه اقدام: ارسال ایمیل به محقق اصلی (PI) با توضیح مختصر در مورد هدف تحقیق. زمان: حدود ۱ هفته برای دریافت پاسخ اولیه و فرم‌های درخواست. درخواست رسمی اقدام: ارسال پیشنهاد تحقیقاتی کامل و فرم درخواست دسترسی به داده‌ها به PI. نیازمندی‌ها: شامل اهداف تحقیق، برنامه تحلیل، متغیرهای مورد نیاز و صلاحیت‌های تیم. زمان: حدود ۱-۲ هفته برای آماده‌سازی و ارسال. بررسی کمیته اقدام: کمیته دسترسی به داده‌ها (DAC) پیشنهاد را بررسی می‌کند از نظر: - ارزش علمی و امکان‌پذیری. - تطابق اخلاقی با رضایت اولیه. - خطرات بازشناسایی. زمان: حدود ۲-۴ هفته برای ارزیابی و تصمیم‌گیری. اجرای توافقنامه اقدام: در صورت تأیید، امضای توافقنامه استفاده از داده‌ها (DUA) که بازشناسایی یا استفاده تجاری را ممنوع می‌کند. زمان: حدود ۱-۲ هفته برای امضا و بازگشت توافقنامه. انتقال داده‌ها اقدام: داده‌ها از طریق یک مخزن امن یا پلتفرم رمزگذاری‌شده به اشتراک گذاشته می‌شوند. زمان: حدود ۱ هفته برای فراهم کردن دسترسی.