بررسی اثر استفاده همزمان متیل پردنیزولون موضعی و بوپیواکایین موضعی در فضای رتروفارنژیال بر میزان دیسفاژی بعد از جراحی قدامی دیسک سرویکال ، یک کارآزمایی بالینی یک سو کور

تعیین اثر استفاده همزمان متیل پردنیزولون موضعی و بوپیواکایین موضعی در فضای رتروفارنژیال بر میزان دیسفاژی بعد از جراحی قدامی دیسک سرویکال (ACDF)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل یک سویه کور فاز ۳ بر روی ۶۰ بیمار . تمام بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارند با استفاده از رویکرد Block Randomization به دو گروه مداخله و کنترل Assign می شوند و توالی Randomization بر اساس وبسایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام میشود و بر این اساس برای یک گروه 30 نفره ترکیب 1 سی سی (40 mg) متیل پردنیزولون و 10 سی سی (50 mg) بوپیواکایین 5/0 % بعد از شستشو و قبل از بستن فاشیا در فضای رتروفارنژیال ریخته می شود.

بیماران کاندید جراحی دیسککتومی و فیوژن قدامی گردن در بیمارستان شریعتی شهر تهران به دو گروه مداخله و کنترل وارد میشوند. بیماران نسبت به قرار گیری در هریک از دو گروه کور شده اند. به بیماران مداخله تزریق ترکیب مورد نظر در فضای رتروفارنژیال انجام خواهد شد و بیماران کنترل تزریق نخواهد شد.

شرایط ورود: بیماران تحت جراحی دیسککتومی و فیوژن قدامی گردن حداکثر تا سه سطح و سطوح بین مهره دوم تا مهره هفتم گردن. شرایط عدم ورود: سن کمتر از ۱۸ یا بالای ۶۵، مبتلایان به تومور های اوروفارنژیال و بیماریهای نورولوژیک و سایکولوژیک و ترومای حاد گردن و اعتیاد به مواد مخدر ، جراحی قبلی در ناحیه قدامی گردن و بیماران باردار .

در بیمارانی که تحت جراحی دیسککتومی و فیوژن قدامی گردن قرار میگیرند در گروه مداخله از ترکیب متیل پردنیزولون و بوپیواکایین به صورت موضعی در فضای رتروفارنژیال استفاده خواهد شد و در گروه کنترل از این ترکیب استفاده نمیشود.

شدت دیسفاژی بعد از جراحی ، شدت اودینوفاژی بعد از جراحی، مدت عمل

بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، به‌صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده شدند. تصادفی‌سازی به روش block randomization و با نسبت تخصیص 1:1 انجام شد. واحد تصادفی‌سازی، هر بیمار به‌صورت فردی بود. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی و از طریق وب‌سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists تولید شد. بر این اساس، مجموع 60 بیمار به‌صورت تصادفی در دو گروه 30 نفره مداخله و کنترل قرار گرفتند. به‌منظور جلوگیری از سوگیری در تخصیص، ترتیب تصادفی از پیش تهیه شده و در زمان ورود بیماران به مطالعه مورد استفاده قرار گرفت. در این مطالعه، تنها بیماران نسبت به تخصیص گروهی خود بی‌اطلاع بودند (single-blind)، در حالی‌که جراح و پژوهشگر از نوع مداخله آگاه بودند.

به بیماران شرکت کننده گفته میشود به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار میگیرد.

فایل داده شرکت کنندگان برای آنالیزهای بعدی به طور انحصاری در اختیار محقق باقی خواهد ماند ولی نتایج حاصل از داده های اماری به طور کامل در قالب چاپ مقاله در اختیار همه محققین قرار خواهد گرفت.