این مطالعه با هدف بررسی اثر 300 میلیگرم گاباپنتین خوراکی در کاهش درد، تهوع و استفراغ پس از عمل هیسترکتومی انجام می شود. 140 نفر از بیماران کاندید هیسترکتومی ابدومینال الکتیو بصورت تصادفی در یکی از دو گروه گاباپنتین یا دارونما قرار می گیرند. معیارهای ورود شامل اندیکاسیونهای خوش خیم هیسترکتومی، بیهوشی عمومی، ASA Class 1-2, BMI 20-30 و معیارهای خروج شامل آلرژی به گاباپنتین، بیماری حرکت، اختلالات روانی، سوء مصرف مواد مخدر و طول مدت عمل بیش از 3 ساعت می باشد. 1 ساعت قبل از القا بیهوشی به افراد گروه مداخله 300 میلیگرم گاباپنتین خوراکی و به افراد گروه کنترل پلاسبو تجویز می گردد. میزان درد بیمار پس از عمل در ساعات 1، 4، 8، 12 و 24 بر اساس اسکور VAS در دو گروه ثبت می شود. جهت کنترل درد استامینوفن تزریقی بر اساس اسکور VAS تجویز می شود. میزان تهوع، دفعات استفراغ، میزان داروی ضد تهوع مورد نیاز و میزان کلی استامینوفن طی 24 ساعت پس از عمل ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201404158151N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن آجری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 1694
آدرس ایمیل
ajori@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-14, ۱۳۹۲/۰۹/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-14, ۱۳۹۳/۰۹/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تک دوز گاباپنتین در کاهش درد ، تهوع و استفراغ پس از عمل هیسترکتومی شکمی : مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تک دوز گاباپنتین در کاهش درد ، تهوع و استفراغ پس از هیسترکتومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
افراد مراجعه کننده به بخش زنان که با اندیکاسیونهای خوش خیم کاندید هیسترکتومی غیر اورژانسی ابدومینال باشند وارد مطالعه می شوند. معیارهای ورود شامل : ASA Class I , II ؛ 30-20 BMI ؛ بیهوشی عمومی و معیارهای خروج شامل : سابقه آلرژی به گاباپنتین؛ سابقه تشنج؛ اختلالات روانی ؛ سابقه سوء مصرف مواد و الکل ؛ مصرف داروهای مسکن 48 ساعت قبل از عمل؛ طول مدت عمل بیشتر از 180 دقیقه؛ بروز عوارض غیر مترقبه جراحی ( آسیب روده ، سیستم ادراری ) یا بیهوشی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، میدان تجریش، بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
کد پستی
10/9/92
تاریخ تایید
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
1392-1-136-1157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تعیین اثر گاباپنتین در کاهش درد پس از عمل هیسترکتومی
کد ICD-10
N99.9
توصیف کد ICD-10
Postprocedural disorder of genitourinary system, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 - 4 - 8 -12 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار ، اندازه گیری VAS
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض گاباپنتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شکایت بیمار و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله یک عدد کپسول 300 میلیگرمی گاباپنتین 1 ساعت قبل از عمل و به صورت خوراکی توسط یک پزشک به بیمار داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل یک عدد کپسول هم شکل و هم رنگ با داروی اصلی به صورت دارونما 1 ساعت قبل از عمل توسط پزشک به بیمار داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا نظری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، میدان تجریش، بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید جلال الدین خوشنویس
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، میدان تجریش، بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟