پارگی مامبرانهای جنین بعلت احتمال ایجاد کوریوآمنیونیت ، از اندیکاسیونهای ضروری ختم بارداری پس از هفته 34 حاملگی ، می باشد. کوریوآمنیونیت با ایجاد عوارض خطیر مادری و جنینی و ایجاد سپسیس می تواند منجر به مرگ مادر و جنین شود. این مطالعه جهت بررسی اثر پروپرانولول بر طول مدت لیبر طراحی شده است. زنان باردار با تشخیص پارگی مامبرانها که معیار های ورود به مطالعه را داشته باشند پس از اخذ رضایت کتبی وارد مطالعه می شوند. افراد بطور تصادفی به دو گروه تخصیص می یابند. تمانی افراد کاندید ختم بارداری با اکسی توسین می باشند. به افراد گروه I قبل از تجویز اکسی توسین 2 میلی گرم پروپرانولول بصورت داخل وریدی و به افراد گروه II نرمال سالین به عنوان پلاسبو به همان روش تجویز می گردد. اکسی توسین طبق پروتکل برای هر دو گروه بطور مشابه تجویز می گردد. طول مدت تجویز اکسی توسین ،زمان و نوع زایمان و همچنین عوارض مادری و جنینی و نوزادی و آپگار نوزاد ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211108151N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-20, ۱۳۹۲/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-20, ۱۳۹۲/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن آجری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 1694
آدرس ایمیل
ajori@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرپروپرانولول در تسریع سیر لیبردر زنان با پارگی کیسه آب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرپروپرانولول در تسریع سیر لیبر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل : w 34 > GA – حاملگی تک قلو – پرزانتاسیون سفالیک – عدم وجود کونتراندیکاسیونهای زایمان طبیعی – دیلاتاسیون سرویکس < cm 3 _ قرار نداشتن در فاز اکتیو لیبر - نداشتن موارد منع منصرف پروپرانولول – عدم ابتلا مادر به بیماریهای قلبی ، دیابت و لوپوس - تعدادضربان قلب مادر بیشتر از 60 در دقیقه –عدم وجود اسکار قبلی رحمی - رضایت آگاهانه و معیار خروج ، عدم رضایت بیمار در هر مرحله از پروژه می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان یمن
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
89-01-136-7307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
طول مدت لیبر
کد ICD-10
O63
توصیف کد ICD-10
long labour
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت لیبر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع القا لیبر تا زایمان جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدارک بیمارستانی
2
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول آپگار
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
عوارض مادری
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال - معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
میزان اکسی توسین مصرف شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مدارک بیمارستانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دو میلیگرم پروپرانولول وریدی بصورت آهسته قبل از تجویز اکسی توسین در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نرمال سالین بصورت داخل وریدی و آهسته قبل از تجویز اکسی توسین در گروه کنترل به عنوان پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
لیلا نظری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، میدان تجریش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید جلال الدین خوشنویس
آدرس خیابان
بزرگرا چمران، خیابان یمن
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟