تاثیر اجرای مداخله حمایتی-مشارکتی بر رفتارهای ارتقاء دهنده سلامت در بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی

تعیین تاثیر اجرای مداخله حمایتی-مشارکتی بر رفتارهای ارتقاء دهنده سلامت بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 60 بیمار. تصادفی‌سازی به روش بلوک‌بندی زمانی و با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation

این مطالعه در بخش‌های شیمی‌درمانی بیمارستان‌های امید و امام رضا (ع) مشهد انجام می‌شود. گروه مداخله، مداخله حمایتی–مشارکتی شامل آموزش رفتارهای ارتقاءدهنده سلامت را دریافت می‌کنند (۲ جلسه حضوری و ۴ جلسه مجازی)، و گروه کنترل مراقبت‌های روتین را دریافت می‌کند. ارزیابی هر دو گروه با پرسشنامه‌های HPLP و PPQ در سه مرحله انجام می‌شود. مطالعه غیرکور است و داده‌ها با آزمون‌های آماری مناسب تحلیل خواهند شد.

معیارهای ورود: سن ۲۰ تا ۶۰ سال، تشخیص قطعی سرطان پستان (درجه ۱، ۲ و ۳a)، نداشتن سرطان دیگر، عدم تجربه حادثه استرس‌زا در ۶ ماه اخیر، رضایت برای شرکت و توانایی ارتباط کلامی به زبان فارسی. معیارهای عدم ورود: عدم تمایل به ادامه، وقوع حادثه استرس‌زا طی مطالعه، غیبت بیش از دو جلسه، دریافت سایر درمان‌های سرطان و ناپایداری شرایط بالینی یا فوت بیمار می‌باشد.

در گروه مداخله، بیماران مداخله حمایتی–مشارکتی را توسط پژوهشگر دریافت می‌کنند. این مداخله شامل آموزش موضوعات مرتبط با رفتارهای ارتقاءدهنده سلامت است. جلسات در قالب ۲ جلسه حضوری و ۴ جلسه مجازی برگزار می‌شود. محتوای کلی آموزش ثابت است اما بر اساس نیازهای فردی بیمار تنظیم می‌گردد. در جلسه آغازین فرم رضایت و نیازسنجی تکمیل شده و در پایان مداخله، جمع‌بندی و بازخورد بیماران اخذ می‌شود. گروه کنترل هیچ‌گونه مداخله آموزشی دریافت نخواهد کرد و صرفاً مراقبت‌های معمول را دریافت می‌کند.

سبک زندگی ارتقا دهنده سلامت (دارای شش زیرمقیاس مدیریت استرس، فعالیت بدنی، تغذیه سالم، روابط بین‌فردی مثبت، رشد معنوی و مسئولیت‌پذیری در سلامت)

در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی بلوکی استفاده شد. نمونه‌ها به روش غیراحتمالی در دسترس وارد مطالعه شدند و سپس با استفاده از تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار گرفتند. به منظور پیشگیری از سوگیری در تخصیص و کاهش احتمال دستکاری، توالی تصادفی از طریق نرم‌افزار Random Allocation و بر اساس بلوک‌های زمانی تولید گردید. توالی تصادفی مربوط به یک دوره ۸ هفته‌ای از پیش آماده و در پاکت‌های مات و مهر و موم شده نگهداری شد. در ابتدای هر هفته یک پاکت باز می‌شد و بر اساس کد درج شده در آن پاکت، کلیه بیماران وارد شده در آن هفته به گروه مداخله (گروه A) یا گروه کنترل (گروه B) تخصیص داده می‌شدند. این روش باعث شد که تخصیص بیماران تا زمان گشوده شدن پاکت‌ها پنهان باقی بماند و از انتشار اطلاعات مربوط به گروه‌بندی جلوگیری شود. در این مطالعه کورسازی انجام نشد، اما پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) رعایت گردید تا اعتبار روش‌شناختی مطالعه حفظ شود.

تصمیم برای عدم اشتراک‌گذاری داده‌های فردی به دلیل حساسیت اطلاعات بیماران و ملاحظات اخلاقی مربوط به محرمانگی و حفظ حریم خصوصی اتخاذ شده است. اشتراک‌گذاری داده‌ها ممکن است حتی با رعایت ناشناسی، خطر شناسایی شرکت‌کنندگان را ایجاد کند، بنابراین برای حفاظت از حقوق آنها و حفظ اعتماد، داده‌ها به صورت محرمانه باقی خواهند ماند.