مطالعه پایلوت کارآزمایی بالینی یک سوکور اثربخشی و ایمنی پچ پوستی میکرونیدل حامل تریامسینولون در درمان آلوپسی آره آتا در مقایسه با تزریق موضعی تریامسینولون با سوزن

ارزیابی اثربخشی و ایمنی پچ پوستی میکرونیدل حامل تریامسینولون در کاهش حجم آلوپسی آره آتا و مقایسه اثربخشی آن با تزریق با نیدل های معمولی در بیماران با تشخیص آلوپسی آره آتا مراجعه کننده به بیمارستان پوست رازی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی یک سوکور تصادفی سازی بر اساس بلوک های تصادفی بر روی 10 بیمار مبتلا به الوپسی اره اتا انجام شد.

بیمارستان رازی، در پایان جمع اوری بیماران، عکس های بیماران توسط متخصص پوستی که از روش درمانی انجام شده بر روی هر پچ اطلاعی ندارد (ارزیاب) از نظر رویش مو بررسی و نمره دهی میشود. ارزیاب نمی‌داند هر بیمار چه درمانی گرفته است. بیمار مبتلا به الوپسی اره اتا بالای ۱۸ سال با تشخیص بالینی و رعایت معیارهای ورود به الوپسی اره اتا انتخاب میشوند. جهت هر بیمار به صورت تصادفی در پچ الوپتیک راست یا چپ از درمان (A یعنی میکرونیدل) و درمان (B یعنی تزریق موضعی تریامسینولون با سوزن) استفاده میشود.

بیمار مبتلا به الوپسی اره اتا بالای ۱۸ سال با تشخیص بالینی و مستقل توسط یک متخصص پوست و رعایت معیارهای ورود به الوپسی اره اتا محدود به پوست سر کمتر از ۲۰% محدود به اسکالپ و حداقل دو پچ که نیاز به درمان سیستمیک ندارد، انتخاب میشوند. بیمارانی که قبلاً برای الوپسی اره اتا در ۱۲ هفته گذشته تحت درمان قرار گرفته بودند یا هر گونه بیماری خودایمنی یا سیستمیک داشتند، از مطالعه خارج میشوند.

جهت هر بیمار به صورت تصادفی در پچ الوپتیک راست یا چپ از درمان (A یعنی میکرونیدل) و درمان (B یعنی تزریق موضعی تریامسینولون با سوزن) استفاده میشود.

افزایش نمره ابزار شدت ریزش مو سکه ای

روش مطالعه کارآزمایی بالینی است، بیماران با استفاده از روش تصادفیسازی به صورت لیست تصادفی که در ادامه توضیح داده شده است، درمان موردنظر را دریافت می کنند. بدین منظور برای هر کدام از روش های درمانی یک حرف انگلیسی اختصاص میدهیم، که در این مطالعه چون دو نوع درمان بررسی میشود از درمان (A یعنی میکرونیدل) و درمان (B یعنی تزریق موضعی تریامسینولون با سوزن) استفاده میشود. از طرفی چون هر بیمار هر دو درمان را دریافت میکند و روش های آماری نیز با حجم برابر در هر گروه درمانی دارای توان بیشتری هستند به منظور بدست آوردن حجم نمونه برابر برای هر روش درمانی بدین صوزت عمل میکنیم که دو ترکیب دارویی AB و BA را تعریف میکنیم. ترکیب AB یعنی برای سمت راست فرد درمان A و برای سمت چپ فرد درمان B تزریق میشود و به همین ترتیب ترکیب BA یعنی برای سمت راست فرد درمان B و برای سمت چپ فرد درمان A تزریق خواهد شد. در ادامه جهت تهیه لیست تصادفی از جدول اعداد تصادفی به این صورت استفاده میشود که به ازای هر بیمار یک عدد تصادفی از بین اعداد 0 تا 9 تولید می‌شود. اگر عدد تولید شده بین 0 تا 4 بود ترکیب AB و اگر عدد انتخاب شده 5 تا 9 بود ترکیب BA در نظر گرفته میشود. جهت تهیه لیست تصادفی از نرم افزار Random Allocation Software استفاده خواهد شد که خروجی آن در ادامه گزارش شده است.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده و موازی، طراحی مطالعه به‌صورت یک‌سو کور انجام شد. به این ترتیب، هریک از پچ های الوپسی تنها در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار گرفته است. به‌منظور حفظ کورسازی، مداخلات دو گروه از نظر شکل ظاهری، روش تجویز و برنامه ویزیت‌ها مشابه‌سازی شد. کد تصادفی‌سازی به‌وسیله پژوهشگر مستقل تهیه و در پاکت‌های مهر و موم‌شده نگهداری گردید. ارزیاب پیامدها نیز نسبت به تخصیص بیماران به گروه‌های درمانی آگاه نبود و کدهای گروه‌بندی تنها پس از تکمیل جمع‌آوری داده‌ها و قفل‌شدن پایگاه داده افشا شد. این روش کورسازی احتمال بروز سوگیری در ارزیابی اثربخشی مداخله را به حداقل رساند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

3 ماه پس از انتشار مقاله

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود.

کسانی که به نویسنده مسئول مقاله ایمیل می زنند و درخواست دسترسی به داده ها یا مقاله را دارند.

جهت دریافت مستندات این پژوهش به ادرس پست الکترونیکی خانم دکتر ایفا اعتصامی(نویسنده مسیول) به ادرسifa.etesami@gmail.com درخواست خود را ارایه دهند.

ارسال ایمیل به نویسنده مسئول مطالعه،مستندات و داده ها طی دوهفته تا نهایتا یک ماه از ارسال درخواست، داده ها در قالب فایل اکسل ودر صورت درخواست عکس بالینی بیماران ارسال خواهد شد.