هدف از این مطالعه مشخص کردن اثرات آنالژزيک ليزر وريدي در بيماران مبتلا به سوختگي درجه 3 وb2 با درصد بالاي 20% میباشد
طراحی
طراحی این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی است و20 نفر از بیماران مبتلا به سوختگي درجه 3 وb2 با درصد بالاي 20% بعد از ورود به مطالعه به صورت رندم به دو گروه شاهد و تیمار تقسیم می شوند. افراد گروه تیمار علاوه بر درمان استاندارد لیزر با دوز درمانی و افراد گروه شاهد لیزر با دوز بی اثر را دریافت می نمایند. -
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران مبتلا به سوختگی بستری در بیمارستان سوانح و سوختگی شهید مطهری به صورت تصادفی در دو گروه لیزر و کنترل تقسیم می شوند. فردی غیر از پزشک معالج راندومیزیشن را انجام می دهد.افرادی که پرسشنامه درد را پر می کنند و میزان مصرف دارو را ثبت می کنندو فردی که نتایج را مورد بررسی قرار میدهد از گروه لیزر و کنترل بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل بيماران20-50 ساله؛ بیماران دچار سوختگی درجه 3 وb2 با درصد بالاي 20%؛ رضایت آگاهانه میباشد و معیارهای خروج از مطالعه شامل افراد دارای بیماری مزمن که به صورت مداوم دارو مصرف می کنند؛ افراد دارای اعتیاد؛ زنان باردار؛ مبتلايان به کانسر میباشد.
گروههای مداخله
گروه لیزر :علاوه بر درمان روتین روزانه به مدت 1 هفته تحت درمان با لیر وریدی نیز قرار می گیرند. برای تابش لیزر از نور قرمز، 655 نانومتر، 10 میلی وات، 10 ژول استفاده می شود.
گروه کنترل: لیزر با دوز غیر درمانی و به صورت شم تابانده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد بیماران دو گروه به مدت سه تا پنج روز بعد از شروع درمان هر 3 ساعت بر اساس مقیاس ویژوال آنالوگ اندازه گیری و ثبت می شود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111121008146N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات آنالژزیک لیزر وریدی در بیماران مبتلا به سوختگی درجه 3 وb2 با درصد بالاي 20%
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات لیزر وریدی در بیماران مبتلا به سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران20-50 ساله
بیماران دچار سوختگی درجه 3 وb2 با درصد بالاي 20%
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای بیماری مزمن که به صورت مداوم دارو مصرف می کنند
افراد دارای اعتیاد
زنان باردار
مبتلايان به کانسر
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی سازی ساده و فردی بر اساس جدول اعداد تصادفی 1:1به دو گروه لیزر و کنترل تقسیم میشوند.فردی غیر از پزشک معالج راندومیزیشن را انجام می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، افرادی که پرسشنامه درد را پر می کنند و میزان مصرف دارو را ثبت می کنندو نتایج را مورد بررسی قرار میدهند.
گروه مداخله: بیماران گروه لیزر علاوه بر درمان روتین روزانه به مدت 1 هفته تحت درمان با لیر وریدی با نور قرمز، 655 نانومتر، 10 میلی وات، 10 ژول قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان دارویی به علاوه لیزر با دوز غیر درمانی و به صورت شم قرار میگیرند.