مقایسه اثر و عوارض احتمالی میزوپروستول ۱۰۰ و ۵۰ خوراکی در بیماران با شاخص توده بدنی بالای ۳۰ جهت القای زایمان در حاملگی ترم و پست ترم

بررسی و مقایسه تاثیر و عوارض احتمالی دوزهای متفاوت میزوپروستول (۱۰۰ میکروگرم و ۵۰ میکروگرم) در القای زایمان در زنان باردار با شاخص توده بدنی (BMI) بالای۳۰ در دوران حاملگی ترم و پست‌ترم.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با گروه‌های موازی، تک‌سوکور (برای بیماران) و با ارزیاب کور، فاز 3 بر روی 92 بیمار (46 نفر در هر گروه). برای تصادفی‌سازی از روش بلوک‌بندی شده با استفاده از نرم‌افزار مولد اعداد تصادفی استفاده شد.

این مطالعه کارآزمایی بالینی به‌صورت تک‌مرکزی در بخش زایمان بیمارستان آموزشی-درمانی شهید اکبرآبادی روی ۹۲ بیمار با BMI>30 جهت مقایسه دو دوز ۵۰ و ۱۰۰ میکروگرم میزوپروستول واژینال. ارزیابی پیامدهای زایمان و عوارض با پایش ۲۴ ساعته. طراحی تک‌سوکور برای بیماران و ارزیابان.

سن بارداری ۴۲-۳۷ هفته BMI ≥ ۳۰ اندیکاسیون القای زایمان وضعیت سرویکس favorable (Bishop Score ≥ ۵) تک قلویی وضعیت سفالیک امضای رضایت‌نامه آگاهانه

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با طراحی موازی، شامل دو گروه مداخله: گروه دوز پایین (۵۰ میکروگرم میزوپروستول واژینال) گروه دوز استاندارد (۱۰۰ میکروگرم میزوپروستول واژینال) اهداف: مقایسه اثربخشی و ایمنی دو دوز متفاوت میزوپروستول برای القای زایمان در زنان باردار با BMI بالای ۳۰. ارزیابی پیامدهای شامل زمان زایمان، نوع زایمان و عوارض جانبی. ویژگی‌ها: تجویز واژینال با تکرار دوز بر اساس پروتکل استاندارد. پایش بالینی دقیق به مدت ۲۴ ساعت. حجم نمونه: ۹۲ بیمار (۴۶ نفر در هر گروه) با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوک‌بندی شده.

مدت زمان زایمان؛ میزان زایمان طبیعی موفق؛ بروز هایپراستیمولاسیون رحم؛ عوارض جانبی مادری؛ وضعیت نوزاد

در این کارآزمایی بالینی، پس از احراز شرایط ورود به مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه، تخصیص شرکت‌کنندگان به یکی از دو گروه مداخله (گروه دریافت‌کننده دوز ۱۰۰ میکروگرم میزوپروستول) و (گroup دریافت‌کننده دوز ۵۰ میکروگرم میزوپروستول) به صورت تصادفی انجام خواهد شد. مکانیسم تصادفی‌سازی: برای اطمینان از توزیع متعادل ویژگی‌ها (از جمله سن، پارتی، BMI و...) در بین دو گروه و کاهش سوگیری انتخاب، از روش بلوک‌بندی شده (Block Randomization) با استفاده از نرم‌افزار مولد اعداد تصادفی (مانند SPSS یا وب‌سایت Random.org) استفاده می‌شود. ۱. تهیه توالی تخصیص: توالی تخصیص تصادفی توسط یک همکار که در فرآیند recruitment و مداخله نقشی ندارد (واحد تصادفی‌سازی مستقل) و پیش از شروع مطالعه، با اندازه بلوک‌های متغیر و پنهان تولید می‌شود. ۲. پوشیده‌نگه‌داری توالی (Allocation Concealment): برای جلوگیری از سوگیری انتخاب، توالی تخصیص تولیدشده در پاکت‌های مهروموم شده سریالی یا یک سیستم آنلاین امن ذخیره می‌شود تا پزشک مجری و بیمار از تخصیص گروه بعدی مطلع نباشند. ۳. تخصیص: پس از تأیید نهایی شرایط هر بیمار برای ورود به مطالعه، پزشک مجری با باز کردن پاکت متوالی یا دسترسی به سیستم آنلاین، گروه مداخله (دوز دارو) را برای آن بیمار مشخص می‌کند.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی (De-identified IPD) پس از اتمام مطالعه و انتشار نتایج اصلی، از طریق پایگاه داده‌های عمومی پژوهش (مانند Zenodo، Figshare یا Mendeley Data) با دسترسی Open Access منتشر خواهند شد. داده‌ها به صورت فایل Excel یا CSV همراه با یک README file شامل توضیح متغیرها ارائه می‌شوند.

۱. بلافاصله پس از انتشار مقاله اصلی: پروتکل مطالعه نقشه آنالیز آماری (SAP) فرم رضایت‌نامه آگاهانه گزارش مطالعه بالینی (بر اساس CONSORT) ۲. حداکثر تا ۱۲ ماه پس از پایان مطالعه: داده‌های فردی غیرقابل شناسایی (IPD) کدهای آنالیز آماری دیکشنری داده (Data Dictionary)

دسترسی آزاد (عمومی): پروتکل مطالعه گزارش مطالعه بالینی (پس از انتشار) نقشه آنالیز آماری (SAP) فرم رضایت‌نامه آگاهانه (نسخه غیرقابل شناسایی) شرایط: این مستندات از طریق پایگاه‌های عمومی (مانند ژورنال‌های Open Access یا مخازن داده) با دسترسی کاملاً آزاد در اختیار عموم قرار خواهند گرفت.

استناد اجباری: هرگونه استفاده از داده‌ها یا مستندات مستلزم ذکر citation مقاله اصلی منتشرشده از این مطالعه است. منع استفاده تجاری: استفاده از داده‌ها فقط برای اهداف غیرتجاری و پژوهشی مجاز است. هرگونه استفاده تجاری بدون اجازه کتبی از پژوهشگران اصلی ممنوع می‌باشد. شفافیت هدف: متقاضیان باید هدف دقیق استفاده از داده‌ها را در درخواست خود به طور شفاف توضیح دهند. رعایت اخلاق پژوهشی: کاربران متعهد می‌شوند تا از داده‌ها مطابق با اصول اخلاقی هلسینکی و دستورالعمل‌های مربوطه استفاده کنند. حفظ حریم خصوصی: هرگونه attempt برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان یا استفاده خارج از چارچوب تعیین‌شده ممنوع است.

پایگاه ثبت کارآزمایی‌های ایران (www.irct.ir) ژورنال منتشرکننده مقاله (بسته به پذیرش مقاله)

۱. ارسال درخواست اولیه: متقاضی باید یک درخواست کتبی به زبان انگلیسی یا فارسی به آدرس ایمیل پژوهشگر اصلی (research@iums.ac.ir) ارسال کند. این درخواست باید شامل موارد زیر باشد: هدف دقیق از استفاده از داده‌ها (e.g.، انجام متاآنالیز، validation مطالعه، آموزش) توضیح طرح پژوهشی پیشنهادی وابستگی سازمانی متقاضی تعهد کتبی به رعایت اصول اخلاقی و استناد به مطالعه اصلی ۲. بررسی اولیه توسط کمیته دسترسی: درخواست توسط کمیته دسترسی به داده (شامل پژوهشگران اصلی و ناظر اخلاق) بررسی می‌شود. معیارهای بررسی: تناسب هدف درخواست با اصول اخلاقی توانایی فنی و علمی متقاضی برای استفاده مسئولانه از داده‌ها عدم مغایرت با منافع شرکت‌کنندگان یا پژوهشگران اصلی این مرحله حداکثر ۴ هفته طول می‌کشد. ۳. امضای توافقنامه انتقال داده (DTA): در صورت تأیید درخواست، متقاضی باید توافقنامه انتقال داده را امضا کند. محتوای DTA: تعهد به استفاده غیرتجاری منع تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان الزام به استناد به مقاله اصلی گزارش نتایج حاصل از آنالیز داده‌ها به پژوهشگران اصلی ۴. تحویل داده‌ها/مستندات: داده‌ها در قالب‌های استاندارد (e.g.، CSV, SPSS, PDF) از طریق پلتفرم‌های امن (مانند رمزگذاری شده Email یا FTP) در اختیار متقاضی قرار می‌گیرند. مستندات همراه شامل: دیکشنری داده (تعریف متغیرها) پروتکل آنالیز آماری راهنمای استفاده (README file) ۵. پایش پس از تحویل: متقاضی موظف است سالانه گزارش پیشرفت استفاده از داده‌ها را ارائه دهد. هرگونه انتشار مقاله یا گزارش مبتنی بر داده‌ها باید پیش از انتشار به تأیید پژوهشگران اصلی برسد.