مقایسه نتایج استفاده از درن و استفاه نکردن از درن در بیماران ماموپلاستی با کاهش حجم کمتر از 500 سی سی

تعیین نتایج جراحی و میزان عوارض در ماموپلاستی کاهنده با حجم کمتر از ۵۰۰ سی‌سی، با و بدون استفاده از درن

این کارآزمایی دارای دو گروه مداخله و کنترل است که بصورت تصادفی بلوک بندی شده به دو گروه 13 نفره اختصاص پیدا میکنند. تمامی پروسیجر های جراحی برای هر دو گروه یکسان است و تنها تفاوت در استفاده از درن یا عدم استفاده از آن پس از جراحی میباشد. این مطالعه در فاز 3 قرار میگیرد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سو کور است که در بیمارستان حضرت فاطمه (س) تهران، ایران انجام خواهد شد. همه بیماران تحت عمل جراحی با استفاده از تکنیک استاندارد پدیکول سوپرومدیال و اسکار کوتاه قرار خواهند گرفت و تنها متغیر، استفاده از درن خواهد بود

معیارهای ورود: • بیماران بین ۱۸ تا ۶۵ سال. • تحت عمل جراحی ماموپلاستی کاهنده با حجم برداشت کمتر از ۵۰۰ سی‌سی برای هر سینه. • شاخص توده بدنی (BMI) بین ۱۸ تا ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع. • عدم سابقه آسیب‌شناسی سینه (مثلاً تومورهای خوش‌خیم یا بدخیم). معیارهای خروج: • انجام همزمان سایر اعمال جراحی روی سینه. • حجم برداشت بیشتر از ۵۰۰ سی‌سی برای هر سینه. • سابقه بیماری‌های زمینه‌ای مانند دیابت کنترل نشده، نارسایی قلبی یا نارسایی کلیوی. • افراد سیگاری یا افرادی که سابقه سیگار کشیدن در ۶ ماه گذشته دارند. • سابقه اختلالات خونریزی یا استفاده فعلی از داروهای ضد انعقاد. • سابقه رادیوتراپی یا جراحی مربوط به سینه. • وجود عفونت‌های فعال یا زخم‌های مزمن در زمان جراحی.

دو گروه: گروه مداخله (با تعبیه درن بعد از عمل جراحی) و گروه کنترل (بدون تعبیه درن)

باز شدن زخم، کل مدت زمان بهبودی و بهبودی کامل (برحسب روز)، هماتوم، سروما، عفونت بعد از عمل

از روش طراحی بلوک تصادفی استفاده خواهد شد. برای این منظور، حجم نمونه بر اساس نرم‌افزار آنلاین تعیین می‌شود و سپس بر اساس کد به‌دست‌آمده از تحلیل طراحی بلوک، یکی از کدها به صورت تصادفی در اتاق عمل انتخاب و به بیماران اختصاص داده می‌شود. بلوک‌های چهار نفره ایجاد می‌شود و دو شرکت‌کننده از هر گروه در هر بلوک قرار می‌گیرند. از بین کدها، یکی از روش‌های استفاده از درن و عدم استفاده از آن برای بیمار انتخاب می‌شود

پس از عمل، بیماران با استفاده از سونوگرافی و ارزیابی بالینی از نظر سروما، هماتوم، باز شدن زخم و عفونت تحت نظر قرار خواهند گرفت و اطلاعات آنها ثبت میشود. فرد ارزیابی کننده پیامد و فردی که اطلاعات را آنالیز میکند نسبت به استفاده یا عدم استفاده از درن کور هستند.

چک لیست از پیش آماده شده شامل اطلاعات دموگرافیک بیماران مانند سن، جنسیت، حجم تخلیه شده ، سروما، هماتوم، میزان بازشدگی زخم، زمان بهبودی و... انجام میشوند؛ تمامی این اطلاعات پس از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.

یک سال پس از انتشار مقاله داده های اولیه جهت استفاده سایر نویسندگان قابل دسترس خواهد بود.

پژوهشگران حوزه جراحی پلاستیک در داخل و خارج ایران

در صورت ذکر نام نویسندگان و با استناد به مقاله این طرح استفاده از داده ها و مستندات بلامانع است

برای دریافت داده ها به نویسنده ایمیل زده شد. d.alaa.aqel@gmail.com

ابتدا به نویسنده ایمیل داده خواهد شد و پس از یک هفته در صورت عدم پاسخ یادآور زده شود و نویسنده پس از تایید صحت هویتی درخواست کننده فایل مستندات را در اختیار آنها قرار خواهد داد.