هدف از این مطالعه بررسي مقايسه اي تاثير ال اي دي نور قرمز با طول موج 625 نانومتر در ترميم زخم هاي ناشي از ليزر CO2 با ال اي دي نور سفيد در صورت ميباشد. معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از سن بالای 15 سال و زیر 65 سال؛ هر بیماری که دو طرف صورت را تقریبا به وسعت مساوی تحت درمان با لیزر فرکشنالCO2 قرار داده که بدلیل اسکار آکنه و یا جوانسازی بوده؛ امضای فرم رضایت نامه؛ معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از سن زیر 15 سال و بالای 65 سال؛ لیزر co2 با پارامترهای مشابه انجام نشده باشد؛ زخم ها بسیار استاندارد و خوب برای انجام مطالعه نباشند؛ در دو طرف صورت انرژی ها و تعداد پاس های لیزر هم مثل نباشد و زخم ها در دو طرف صورت مثل هم نباشند؛ اين مطالعه به صورت کارآزمايي باليني تصادفي در تهران انجام خواهد شد.20 بيمار در رنج سني 15 تا 65سال بعد از انجام ليزر در صورت خود که زخم هاي شبيه همي در صورت دارند انتخاب خواهند شد. بيماران ابتدا توسط پزشک متخصص معاينه خواهند شد و در صورت دارا بودن شرايط ورود به مطالعه معرفي مي شوند. جهت تعديل هر گونه مخدوش کننده احتمالي در مطالعه، هر فردي که در مطالعه شرکت کرده است خود هم در گروه کنترل قرار خواهد گرفت هم در گروه مداخله. بدين شکل که يک طرف صورت مداخله و يک طرف صورت کنترل خواهد بود. به هر فردي يک لامپ ال اي دي با نور قرمز (مداخله) و يک لامپ ال اي دي با نور سفيد(چراغ قوه) بدون توليد حرارت(ليزر و شم ليزر) مي دهيم. شکل ظاهري هر دو مثل هم خواهد بود و فقط شماره يک و دو خواهند داشت. از فرد مي خواهيم که از وسيله شماره 1 تنها در سمت راست صورت خود و از وسيله شماره 2 در سمت چپ صورت خود استفاده کند.
از بيمار خواهيم خواست که از دستگاههايي که در اختيارش گذاشته شده روزي دو بار صبح و شب هر بار به مدت 5 دقيقه به مدت هفت روز استفاده کند. لازم به توضیح است که برای هر دو طرف صورت درمان های نرمال همزمان به صورت پماد موپیروسین موضعی روزی دو بار صبح و شب و کپسول خوراکی سفالکسین 500 میلی گرم هر 6 ساعت تا سه روز و قرص خوراکی آسیکلوویر 400 میلی گرم هر 8 ساعت تا سه روز استفاده میشود . انتظار بر اين است اگر تغييري در روند بهبودي زخم در دو طرف صورت ديده شود مربوط به درماني است که علاوه بر درمان روتين اضافه شده است (يعني ال اي دي نور قرمز). با توجه به اینکه روز شروع درمان روز صفر در نظر گرفته شد، زخم در این روز و در روزهای3 و ۵ و ۷ (اندازه طول و عرض زخم) با استفاده از دوربین دیجیتالی عکس گرفته خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201710048146N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی تاثیر ال ای دی نور قرمز (طول موج 625 نانومتر) با ال ای دی نور سفید در ترمیم زخم های ناشی از لیزر CO2
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر لامپ نور قرمز با لامپ نور سفید در بهبود زخم های پس از لیزر co2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بالای 15 سال و زیر 65 سال؛ هر بیماری که دو طرف صورت را تقریبا به وسعت مساوی تحت درمان با لیزر فرکشنال CO2 قرار داده که بدلیل اسکار آکنه و یا جوانسازی بوده؛ امضای فرم رضایت نامه؛ معیارهای خروج: سن زیر 15 سال و بالای 65 سال؛ لیزر co2 با پارامترهای مشابه انجام نشده باشد؛ زخم ها بسیار استاندارد و خوب برای انجام مطالعه نباشند؛ در دو طرف صورت انرژی ها و تعداد پاس های لیزر هم مثل نباشد و زخم ها در دو طرف صورت مثل هم نباشند؛
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Other disorders of skin and subcutaneous tissue related to radiation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 3، روز5، روز7 پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربین عکاسی و visio face
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در یک طرف صورت با لامپ ال ای دی نور سفید(چراغ قوه)بدون تولید حرارت، روزی دو بار صبح و شب هر بار به مدت 5 دقیقه به مدت هفت روز استفاده کند.درمان های نرمال همزمان به صورت پماد موپیروسین موضعی روزی دو بار صبح و شب و کپسول خوراکی سفالکسین 500 میلی گرم هر 6 ساعت تا سه روز و قرص خوراکی آسیکلوویر 400 میلی گرم هر 8 ساعت تا سه روز استفاده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک طرف صورت با لامپ ال ای دی با نور قرمز (مداخله)، روزی دو بار صبح و شب هر بار به مدت 5 دقیقه به مدت هفت روز استفاده کند.درمان های نرمال همزمان به صورت پماد موپیروسین موضعی روزی دو بار صبح و شب و کپسول خوراکی سفالکسین 500 میلی گرم هر 6 ساعت تا سه روز و قرص خوراکی آسیکلوویر 400 میلی گرم هر 8 ساعت تا سه روز استفاده میشود