بررسی اثربخشی تمرینات HABIT-ILE بر مشارکت در فعالیت های روزمره زندگی و عملکرد کاری در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس

بررسی اثربخشی تمرینات HABIT-ILE بر مشارکت در فعالیت‌های روزمره زندگی و کارکرد آکوپیشنال در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس (MS)

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی یک سو کور تصادفی شده، بر روی 48 بیمار که در دو گروه کنترل و مداخله طبقه بندی می شوند انجام خواهد شد. برای تصادفی شازی از نرم افزار Random Allocation Software (RAS) استفاده خواهد شد.

امکانات درمانی و تجهیزات مورد نیاز مانند کلینیک‌های کاردرمانی، ابزارهای عملکردی و تعادلی، و فضای مناسب برای تمرینات هدفمند در بیمارستان قائم مشهد در دسترس هستند.

بیمارانی که تشخیص مولتیپل اسکلروزیس (MS) را توسط پزشک یا بر اساس معیارهای McDonald دریافت کرده‌اند؛ دارای توانایی انجام حرکات فعال بر خلاف جهت جاذبه در مفاصل اندام‌های فوقانی و تحتانی؛ دارای حداقل ۲۰ درجه اکستنشن در مفصل مچ و ۱۰ درجه اکستنشن در مفاصل MP و IP؛ بیماران با سن ۲۰ سال و بالاتر؛ رضایت جهت ورود به مطالعه؛ و بیمارانی که امکان مشارکت در تمرینات دو دستی و توانایی پیگیری دوره‌های تمرینی را دارند.

گروه مداخله تمرینات HABIT-ILE را به مدت 4 هفته، هر هفته 3 جلسه یک ساعته در کنار خدمات رایج کاردرمانی دریافت خواهد کرد. تمرینات HABIT-ILE شامل فعالیت های ساختاریافته دودستی همراه با درگیری تنه و اندام های تحتانی است که بر پایه روش شناسی تمرینات HABIT طراحی شده است .

پیامد های اصلی شامل ارزیابی توانایی فرد در مشارکت در فعالیت های روزمره زندگی و کارکرد آکوپیشنال است که به وسیله ابزار های Barthel index ، FIM و COPM در دو مرحله پیش و پس از پایان چهار هفته مدخله سنجیده خواهد شد.

در این مطالعه، برای تولید توالی تخصیص تصادفی از روش بلوک‌بندی‌شده (Block Randomization) استفاده می‌شود. تولید توالی تخصیص به وسیله نرم‌افزار Random Allocation Software (RAS) انجام خواهد شد. نرم‌افزار RAS یک ابزار ساده و کاربردی برای تولید توالی‌های تخصیص تصادفی در مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده (RCTs) است. این نرم‌افزار به صورت رایگان در دسترس محققان است. RAS امکان ایجاد انواع روش‌های تصادفی‌سازی مانند تصادفی‌سازی ساده، بلوکی و تصادفی‌سازی با تخصیص نامساوی را فراهم می‌سازد. این ویژگی‌ها RAS را به یک ابزار مناسب برای طراحی مطالعات مداخله‌ای بدل کرده است. در روش بلوک‌بندی‌شده، RAS این امکان را می‌دهد که اندازه بلوک‌ها (مثلاً 4، 6 یا 8) مشخص شود و توالی تخصیص به گروه‌های مختلف (مثلاً مداخله و کنترل) به‌طور تصادفی درون هر بلوک تعیین شود. همچنین می‌توان تعیین کرد که ترتیب گروه‌ها درون بلوک‌ها به صورت ثابت یا تصادفی باشد، که به افزایش صحت روش پنهان‌سازی تخصیص کمک می‌کند.

برای پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات و شماره‌گذاری‌شده به ترتیب تصادفی استفاده خواهد شد. ترتیب قرارگیری پاکت‌ها مطابق با توالی تولید شده توسط نرم‌افزار RAS خواهد بود و هر پاکت حاوی تخصیص گروه مربوطه می‌باشد. پاکت‌ها توسط فردی مستقل از تیم پژوهشی تهیه شده و تنها در زمان ورود شرکت‌کننده به مطالعه باز خواهند شد.

در صورت لزوم داده های غیر قابل شناسایی منتشر خواهد شد.

داده های غیر قابل شناسایی که منجر به نتایج مطالعه شده است.

پس از پایان مطالعه

محققین

از طریق مکاتبه با نویسنده مسئول

مکاتبه با نویسنده مسئول

ابتدا بررسی و در صورت تایید مستندات در اختیار قرار خواهد گرفت