چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعيين تاثير ليزر درماني کم توان در کنترل درد مزمن بيضه میباشد. معیارهای ورود شامل داشتن رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛ بیماران با سن 18 سال به بالا؛ حداقل 12 هفته از دردشان گذشته باشد، توانایی همکاری با گروه درمان میباشد و معیارهای خروج شامل بیماران با عدم رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛ بیماران با بیماری بدخیم؛اپیدیدیمیت؛کیست اپیدیدیمال؛ درد فلانک؛ هیدروسل؛ سابقه جراحی واریکوسل؛ ابتلا به واریکوسل؛ نقایص نورولوژیکی؛ یافته‌های آزمایشگاهی غیرطبیعی؛ بیماری سیستمیک یا روانپزشکی؛ عدم پاسخ به درمانهای سنتی است.اين مطالعه به روش کارآزمايي باليني تصادفي دو سوکور، پلاسبو- کنترل در بيماران مبتلا به درد مزمن بيضه مراجعه کننده به کلينيک درد بيمارستانهاي امام حسين (ع)، شهداي تجريش و سجاد انجام مي شود. 60 نفر از بيماران به صورت تصادفي به سه گروه تقسيم مي شوند: 1) گروه ليزر کم توان قرمز با طول موج 650 نانومتر، 50 mw ، 2) گروه ليزر کم توان Infrared lasers ( IR ) با طول موج 820 نانومتر، 100 ميلي وات، 3) گروه ليزر پلاسبو. بيماران ليزر درماني و ليزر پلاسبو را سه بار در هفته به مدت چهار هفته (12 جلسه) هر جلسه 15 دقيقه ليزر دريافت مي کنند. لازم به ذکر است که درمان بصورت دوطرفه انجام مي شود. پيامد درمان هنگام ورود به مطالعه، شش هفته پس از درمان (پس از آخرين جلسه مداخله) و 12 هفته پس از شروع درمان (شش هفته آخر بدون مداخله) توسط پزشک غيرمطلع از گروه‌ها اندازه گيري مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201710038146N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر درمانی کم توان در کنترل درد مزمن بیضه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر لیزر بر روی درد بیضه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛ بیماران با سن 18 سال به بالا؛ حداقل 12 هفته از دردشان گذشته باشد، توانایی همکاری با گروه درمان؛ معیارهای خروج: بیماران با عدم رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛ بیماران با بیماری بدخیم؛اپیدیدیمیت؛کیست اپیدیدیمال؛ درد فلانک؛ هیدروسل؛ سابقه جراحی واریکوسل؛ ابتلا به واریکوسل؛ نقایص نورولوژیکی؛ یافته‌های آزمایشگاهی غیرطبیعی؛ بیماری سیستمیک یا روانپزشکی؛ عدم پاسخ به درمانهای سنتی ؛
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-27, ۱۳۹۶/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.321

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد مزمن بیضه
کد ICD-10
N50
توصیف کد ICD-10
Other disorders of male genital organs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بیضه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام ورود به مطالعه، شش هفته پس از درمان (پس از آخرین جلسه مداخله) و 12 هفته پس از شروع درمان (شش هفته آخر بدون مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستم نمره گذاری معیار VAS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: لیزر پلاسبو با پروب غیرفعال تابش داده می شود. سه بار در هفته به مدت 4 هفته (12 جلسه) ،تقریبا 15 دقیقه تابش میدهیم.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله1:گروه لیزر کم توان قرمز با طول موج 650 نانومتر، 50 میلی وات،بیماران سه بار در هفته به مدت چهار هفته (12 جلسه) هر جلسه 15 دقیقه لیزر دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله 2:گروه لیزر کم توان لیزر اینفرارد با طول موج 820 نانومتر، 100 میلی وات ،سه بار در هفته به مدت 4 هفته (12 جلسه)هر بار 15 دقیقه لیزر میتابانیم.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات كاربرد ليزر در علوم پزشكي
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس مومن زاده
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مخمرضا رزاقی
آدرس خیابان
بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس مومن زاده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تجریش -بیمارستان شهدا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 9221
فکس
ایمیل
laser.cntr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس مومن زاده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تجریش- بیمارستان شهدا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 9221
فکس
ایمیل
laser.cntr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیروس مومن زاده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تجریش -بیمارستان شهدا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 9221
فکس
ایمیل
laser.cntr@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...