در این مطالعه به بررسي کاربرد ليزر کم توان در کاهش ارکالژيا پس از واريکوسلکتومي میپردازیم. معیارهای ورود شامل داشتن رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛ بیماران با سن 18 سال به بالا؛ حداقل 12 هفته از دردشان گذشته باشد؛ درد قبل و پس از واریکوسلکتومی؛ توانایی همکاری با گروه درمان؛ سابقه جراحی ناموفق واریکوسلکتومی و معیارهای خروج شامل بیماران با عدم رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛ بیماران با بیماری بدخیم؛ اپیدیدیمیت؛ کیست اپیدیدیمال؛ درد فلانک؛ هیدروسل؛ نقایص نورولوژیکی؛ یافته های آزمایشگاهی غیرطبیعی؛ عود واریکوسل دردناک؛ بیماری سیستمیک یا روانپزشکی؛ عدم پاسخ به درمانهای سنتی میباشند. اين مطالعه به روش کارآزمايي باليني تصادفي در بيماران مبتلا به ارکالژياي پس از واريکوسلکتومي مراجعه کننده به بیمارستان شهداي تجريش انجام مي شود. 60 نفر ازبيماران به صورت تصادفي براساس جدول اعداد تصادفی به سه گروه (یک گروه کنترل و در گروه مداخله) تقسيم مي شوند: 1) گروه ليزر کم توان قرمز با طول موج 650 نانومتر، 50 میلی وات 2) گروه ليزر کم توان لیزر اینفرارد با طول موج 820 نانومتر، 100 ميلي وات 3) گروه ليزر خاموش. بيماران ليزر درماني و ليزر خاموش را سه بار در هفته به مدت چهار هفته (12 جلسه) هر جلسه 15 دقيقه ليزر دريافت مي کنند. لازم به ذکر است که درمان بصورت دوطرفه انجام مي شود. بيماران و پزشک درمانگر نسبت به ليزر درماني و خاموش مطلع نيستند. پيامد درمان میزان درد بیضه میباشد که هنگام ورود به مطالعه، شش هفته پس از درمان (پس از آخرين جلسه مداخله) و 12 هفته پس از شروع درمان (شش هفته آخر بدون مداخله) توسط پزشک غيرمطلع از گروهها اندازه گيري مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201709278146N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-15, ۱۳۹۶/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کاربرد لیزر کم توان در کاهش درد پس از واریکوسلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر در کاهش درد بعد از واریکوسلکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛ بیماران با سن 18 سال به بالا؛ حداقل 12 هفته از دردشان گذشته باشد؛ درد قبل و پس از واریکوسلکتومی؛ توانایی همکاری با گروه درمان؛ سابقه جراحی ناموفق واریکوسلکتومی؛ معیارهای خروج: بیماران با عدم رضایت مبنی بر شرکت در طرح؛ بیماران با بیماری بدخیم؛ اپیدیدیمیت؛ کیست اپیدیدیمال؛ درد فلانک؛ هیدروسل؛ نقایص نورولوژیکی؛ یافته های آزمایشگاهی غیرطبیعی؛ عود واریکوسل دردناک؛ بیماری سیستمیک یا روانپزشکی؛ عدم پاسخ به درمانهای سنتی؛
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
Other disorders of male genital organs in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیضه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ورود به مطالعه، شش هفته پس از درمان و 12 هفته پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره گذاری پرسشنامه مک گیل و معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه لیزر کم توان قرمز با طول موج 650 نانومتر،و توان 50 میلی وات ، سه بار در هفته به مدت چهار هفته (12 جلسه) هر جلسه 15 دقیقه لیزر دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:گروه لیزر کم توان لیزر اینفرارد با طول موج 820 نانومتر، 100 میلی وات ، سه بار در هفته به مدت چهار هفته (12 جلسه) هر جلسه 15 دقیقه لیزر دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل:گروه لیزر خاموش . سه بار در هفته به مدت چهار هفته (12 جلسه) هر جلسه 15 دقیقه لیزر دریافت می کنند.