چکیده پروتکل

چکیده
در این کارآزمایی بالینی تصادفی 76 بیمار مبتلا به تومورمثانه پاپیلری (<3 سانتی متر) که تاكنون اقدام درماني (شامل TuRBT، ليزر يا كموتراپي داخل مثانه‌اي) براي آنها انجام نشده است و مايل به شركت در مطالعه باشند و فرم رضايتنامه كتبي را تكميل نمايند، مورد بررسي قرار مي‌گيرند و از بيماران در اولين مراجعه شرح حال دقيق اخذ گرديده و تحت معاينه كامل باليني، آزمايش خون از نظر كراتينين، هموگلوبين ، PSA،Ca،P،LFT، آناليز ادراري و سيتولوژي ادراري قرار مي‌گيرند. توده مثانه بيماران براساس شرح حال (هماچوري ودفع لخته)، معاينه باليني و اقدامات پاراكلينيكي مانند: سونوگرافي ابدومينال، CTScan شكم و لگن و سيتوسكوپي تشخيص داده شده و سپس اين افراد به صورت تصادفي ساده در يكي از دو گروه تحت درمان با روش TuRBT با بي‌حسي اسپانيال يا بيهوشي عمومي (برحسب شرايط باليني و بيماريهاي همراه) و ليزر Holmium توده مثانه با بيحسي لوكال(تزریق 20سی سی ژل لیدوکائین 2%) قرار مي‌گيرند. برای بيماران گروه ليزر Holmium قبل از انجام ليزر، مراحل درمان و محدودیت این روش در بدست نیامدن بافت کافی برای Staging تومور با cold cup biopsy و احتمال Staging ناقص تومورو تاخیر دردرمان تکمیلی توضیح داده می شود که البته با افزایش تعداد نمونه های بیوپسی از ضایعه وبستر تومور قبل وبعد از لیزر هولمیوم، احتمال قصور در درمان این گروه از بیماران به حداقل رسیده و از باقی نماندن تومور تا حدود زیادی اطمینان حاصل میشود و به بیماران نیز اطمینان داده می شود که اگر موردی از عود دردوره پیگیری رویت شود، بیمار از گروه درمان با لیزر خارج شده و درمانهای دیگر( مانند TURBT ، کموتراپی داخل مثانه یا رادیکال سیستکتومی ) برای بیمار شروع خواهد شد. نمونه های حاصل از cold cup biopsy توده مثانه وبستر توموردر گروه لیزر و نمونه‌هاي حاصل از TuRBT جهت پاتولوژي ارسال مي‌گردد. سپس نتايج از نظر مدت زمان بستري در بيمارستان و مدت زمان سوند گذاري بعد از عمل، وجود هماچوري و ميزان مايع شستشوي مصرفي حين عمل، مدت زمان عمل جراحي، تعداد رفلكس اوتبراتور و وجود پرفوراسيون مثانه، ايجاد ديزوري و فركوئنسي بعد از عمل، ايجاد UTI وتنگي مجرا بعد عمل و ديگر عوارض و همچنين ميزان عود، محل عود و پیشرفت Stage و Grade تومور تا 18 ماه پيگيري مي‌شوند و عوارض مذكور و ميزان عود در دو گروه در زمانهاي 1، 3، 6، 12 و 18 ماه بعد از درمان بررسي و مقايسه مي‌شوند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201701078146N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج دو روش درمانی لیزرهولمیوم با بیحسی لوکال و رزکسیون از طریق مجرا در بیماران مبتلا به تومور مثانه بدون تهاجم به لایه عضلانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی دو روش درمانی لیزرهولمیوم در بیماران مبتلا به تومور مثانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمار مبتلا به تومورمثانه پاپیلری (<3 سانتی متر) که تاكنون اقدام درماني (شامل TuRBT، ليزر يا كموتراپي داخل مثانه‌اي) براي آنها انجام نشده است و مايل به شركت در مطالعه باشند
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RAM.REC.1394.157

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تومور مثانه
کد ICD-10
C67
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of bladder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عود و پیشرفت stage & grade
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 3، 6، 12 و 18 ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سیستوسکوپی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
TuRBT :گروه کنترل
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله:ليزر هولمیوم برای بيماران گروه ليزر هولمیوم قبل از انجام ليزر، مراحل درمان و محدودیت این روش در بدست نیامدن بافت کافی برای درجه بندی تومور با بیوپسی سردو احتمال درجه بندی ناقص تومورو تاخیر دردرمان تکمیلی توضیح داده می شود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمرضا رزاقی
موقعیت شغلی
رییس مرکز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تجریش -بیمارستان شهدا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 9221
فکس
ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رزاقی
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تجریش- بیمارستان شهدا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 9221
فکس
ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر
نام کامل فرد مسوول
زهرا رزاقی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تجریش -بیمارستان شهدا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 9221
فکس
ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...