بررسی اثربخشی قطره چشمی حاوی اگزوزوم بر ترمیم اپیتلیوم قرنیه بعد از جراحی ترنس پی آر کی در بیمارستان بقیه الله (عج): یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده

بررسی اثر قطره اگزوزوم مشتق از سلول‌های بنیادی بند ناف بر سرعت ترمیم اپی‌تلیوم قرنیه و پیامدهای بالینی پس از جراحی PRK.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده، دوسوکور، با طراحی جفتی (Paired-Eye). در هر بیمار یک چشم به‌طور تصادفی در گروه آزمون و چشم مقابل در گروه شاهد قرار می‌گیرد. تخصیص با اعداد تصادفی و پاکت مهر و موم‌شده انجام می‌شود.

بیماران مراجعه کننده به درمانگاه چشم پزشکی بیمارستان بقیه الله (عج)

شرایط ورود: بیماران کاندید PRK که سلامت عمومی مناسب دارند، سن بالای ۱۸ سال و تمایل به شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری‌های زمینه‌ای چشمی (کراتوکونوس، خشکی شدید چشم، اسکار قرنیه)، مصرف داروهای مداخله‌گر، سابقه جراحی چشمی یا حساسیت شناخته‌شده به داروهای مطالعه.

چشم آزمون: قطره اگزوزوم (هر ۴ ساعت یک قطره) + درمان روتین و لنز تماسی. چشم شاهد: قطره BSS (پلاسبو) در ویال مشابه + درمان روتین و لنز تماسی.

زمان تا بسته شدن کامل اپی‌تلیوم قرنیه (اپی‌تلیالیزاسیون کامل) که با فلورسئین و معاینه اسلیت‌لامپ در روزهای ۱، ۲، ۵ و ۷ پس از عمل اندازه‌گیری می‌شود.

برای تصادفی‌سازی بلوکی برای هر بیمار به‌عنوان یک بلوک در نظر گرفته می‌شود. برای هر بیمار، به‌صورت تصادفی تعیین می‌شود که کدام چشم (راست یا چپ) در گروه آزمون یا شاهد قرار بگیرد این کار با تولید اعداد تصادفی (مثلاً جدول اعداد تصادفی) انجام می شود. به این صورت اگر عدد تصادفی زوج شد، چشم راست آزمون و چشم چپ شاهد باشد. اگر عدد تصادفی فرد شد، چشم چپ آزمون و چشم راست شاهد باشد. برای هر بیمار یک پاکت مهر و موم شده آماده می‌شود که داخل آن مشخص شده کدام چشم در کدام گروه قرار می‌گیرد.

مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شده و قطره ها توسط شرکت سازنده از قبل با ظاهری کاملا مشابه و کد گذاری شده ساخته می شود تا تفاوتی بین قطره اگزوزوم و قطره پلاسبو وجود نداشته باشد و نه معاینه کننده نه بیمار از اینکه در کدام چشم قطره اگزوزوم ریخته و در کدام اشک مصنوعی، اطلاعی نداشته باشد.

بخشی از داده های مربوط به پیامد های مطالعه برای محققین جهت انجام پژوهش های آتی قابل اشتراک خواهد بود

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در مراکز علمی و دانشگاهی

با ذکر مشخصات منبع دریافت اطلاعات و حفظ حقوق معنوی بیماران و محققان مطالعه امکان دسترسی به داده ها وجود خواهد داشت

دپارتمان چشم پزشکی بیمارستان بقیه الله

بعد از ارسال ایمیل از طرف فرد محقق به مسوول مطالعه اهداف مورد نظر محقق برای دسترسی به دیتاها بررسی می شود و در صورت تایید با حفظ محرمانگی اطلاعات در دپارتمان چشم پزشکی بقیه الله قابل دسترسی خواهد بود