بررسی اثر کپسول بادرنجبویه بر علائم سوهاضمه عملکردی: یک مطالعه کارازمایی بالینی

بررسی تاثیر کپسول بادرنجبویه بر سوءهاضمه عملكردي

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سویه کور، تصادفی شده به روش بلوک سازی، با حجم ۴۳ نفر در هر گروه

بیماران مراجعه کننده به مراکز درمانی دانشگاه علوم پزشکی مشهد که بر اساس کرایتریای تشخیصی روم 4 توسط متخصص به عنوان سوءهاضمه عملکردی در نظر گرفته شدند، وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی به دوگروه مورد و شاهد تفسیم بندی می شوند.در گروه دارو کپسول حاوی ۵۰۰ میلی گرم گیاه بادرنجبویه مورد تایید وزارت بهداشت دو نوبت در روز بعد از غذا و در هر نوبت یک عدد تجویز می شود. استانداردسازی این کپسول بر اساس حداقل6 میلی گرم رزمارینیک اسید در هر کپسول انجام شده است. در گروه شاهد بیماران کپسول دارونما دو بار در روز به همان میزان استفاده می کنند.

شرایط ورود: افرادی که بر اساس معیارهای روم 4 دارای علائم گوارشی در 6 ماه گذشته، حداقل برای سه ماه بوده اند و فاقد بیماری های ساختاری معده می باشند . این معیارها شامل: پری یا full ness بعد از غذا خوردن، سیری زود رس،درد اپیگاستر یا سوزش سردل می باشد. شرایط عدم ورود: اختلالات ارگانیک گوارش، اختلالات متابولیک، هایپرکلسمی، مسمومیت بافلزات سنگین،گاستروپارزی، رادیکولوپاتی دیابتی،پارازیت ها (ژیاردیا،استرانژیلوئیدوس)، هپاتوم و مادران باردار و شیرده ،کم کاری تیرویید.

گروه مداخله : کپسول حاوی 500 میلی گرم پودر بادرنجبویه، دو بار در روز به مدت 4 هفته گروه کنترل : کپسول حاوی 500 میلی گرم آوی سل، دوبار در روز به مدت 4 هفته

شدت علایم سوءهاضمه، کیفیت زندگی،علایم سوءمزاح معده و عمومی، علایم افسردگی و اضطراب

برای اطمینان از توزیع برابر و کاملا تصادفی شرکت کنندگان در گروه ها، فرایند تصادفی سازی به طور کامل از طریق سامانه آنلاین https://www.sealedenvelope.com انجام خواهد شد. برای تخصیص تصادفی افراد به دو گروه Aو B و با نسبت 1:1 ، از روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه های 4 تایی و 6 تایی استفاده می شود به طوری که مجموع 94 شرکت کننده از طریق 13 بلوک 4 تایی و 7 بلوک 6 تایی به صورت تصادفی بین دو گروه توزیع خواهند شد.

بیماران به روش تخصیص تصادفی با استفاده از دارو و دارونما به صورت یکسان بسته بندی شده و پس از کدزدن (به صورت بلوک های چهار و شش تایی) در اختیار محقق قرار می گیرد. آنالیز آماری توسط فردی که از گروههای مورد مداخله بی اطلاع است انجام خواهد گرفت..پنهان سازی نیز رعایت شده.