مقایسۀ کارایی و ایمنی Q-switched 1,064 nm Nd:YAG Laser Low-Fluenceو Low-Fluence CO2 Fractional Laser در درمان ملاسما در بیماران مراجعه کننده به مرکز درمانی شهدای تجریش طی سال 91-1390
پیشینه اهمیت و ضرورت انجام پروژه:
با توجه به شیوع بالای ملاسما و تأثیرات بسیاری که این بیماری بر روی سلامت و زندگی بیماران میگذارد، ضرورت انجام مطالعاتی که بتواند این ضایعه پوستی را به صورت مؤثر درمان کند، وجود دارد.
هدف:
هدف مطالعۀ کنونی، مقایسۀ کارایی و ایمنی Q-Switched 1,064 nm Nd:YAG Laser وLow-Fluence CO2Fractional Laser در درمان بیماران مبتلا به ملاسما میباشد.
روش:
با روندی آیندهنگر،50 نفر از بیماران مبتلا به ملاسما که با در نظرگرفتن معیارهای ورود و خروج از مطالعه، واجد شرایط شرکت در این پروژه باشند، انتخاب میشوند. یک طرف صـــورت تحت درمان با لیزر Q-Switched 1,064 nm Nd:YAG قرار خـــــواهد گرفت و طرف دیـگر صــــــورت تحـــت درمان با لیزرLow-Fluence CO2 Fractional قرار خواهد گرفت. هر بیمار 5 جلسه با فواصل 2هفته تحت درمان لیزر قرار خواهد گرفت. ارزیابی کارایی درمان با استفاده از Melasma Area and Severity Index score و Melanin Index score انجام میشود. بیماران به مدت دو ماه تحت پیگیری قرار میگیرند. داده های بدست آمده پس از ورود به کامپیوتر، تحت تجزیه و تحلیل آماری قرار گرفته و درقالب جدوال و نمودارهای ارائه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201318146N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-27, ۱۳۹۱/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-27, ۱۳۹۱/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات كاربرد ليزر در علوم پزشكي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-12, ۱۳۹۱/۰۵/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-13, ۱۳۹۲/۰۵/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسۀ کارایی و ایمنی Q-switched 1,064 nm Nd:YAG Laser Low-Fluenceو Low-Fluence CO2 Fractional Laser در درمان ملاسما در بیماران مراجعه کننده به مرکز درمانی شهدای تجریش طی سال 91-1390
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسۀ کارآیی و ایمنی دو روش لیزر مختلف در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کلیه بیماران مبتلا به ملاسما که در سال 1391به بیمارستان شهدای تجریش مراجعه کردهاند، جامعۀ مورد مطالعه را تشکیل میدهند.
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
1- سن بین 18 تا 85 سال
2- فوتوتیپ پوستی I-V
3- ابتلا به ضایعات ملاسمایی بطور قرینه در دو طرف صورت
معیارهای خروج:
1- استفاده از داروی پیلینگ طی دو هفته پیش از شروع درمان
2- استفاده از داروی کاهش دهندۀ پیگمان طی دو هفتۀ پیش از شروع درمان
3- لیزر درمانی جهت درمان ملاسما طی یک ماه قبل از شروع درمان
4- انجام سولاریوم طی یک ماه قبل از شروع درمان
6- سابقۀ پزشکی مبنی بر دیر بهبود یافتن زخمها
7- سابقه تشکیل کلوئید
8- وجود ضایعۀ فعال هرپس در صورت به طور همزمان
9- هرگونه آلرژی به لیدوکائین
10- بارداری
11- هر گونه اختلال خونریزی دهنده
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک- بلوار دانشجو-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-10, ۱۳۹۱/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
119
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس ملانین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از هر جلسه لیزر
نحوه اندازهگیری متغیر
مولتی پروب آدابتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هر دو سمت صورت توسط پماد لیدوکائین 30 دقیقه قبل از انجام پروسیجر، بی حس خواهد شد.
روش درمانی در یک طرف لیزر
Q-Switched 1,064 ND:YAG
با فلوانس 1.5 تا 2 و
spot size
7 میلیمتر
خواهد بود .
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در طرف دیگر لیزر
Low -Power Fractional CO2
با قدرت 1 و دانسیته 0.7 انجام خواهد شد
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات کاربرد لیزر در علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعدی بنار
آدرس خیابان
تهران_ولنجک- بلوار دانشجو- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟