چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی مطالعه بررسی تغییرات در ترانس آمینازهای افزایش یافته بعد از کاهش وزن در بیماران چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی و ارتباط آن با مقاومت به انسولین می باشد. این مطالعه به شکل کارآزمایی بالینی، به صورت در دسترس به مدت سه ماه می باشد. 80 بیمار (مرد و زن) با محدودیت سنی 20 تا 60 سال از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک داخلی درمانگاه مطهری انتخاب شدند. انتخاب بیماران بر اساس نمایه توده بدنی بیشتر یا مساوی 25، سطح آنزیم آلانین آمینوتراسفراز بیشتر یا مساوی 43 و تشخیص کبد چرب غیر الکلی در این بیماران می باشد. جمعیت 80 نفری بیماران چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی به صورت تصادفی به دو گروه:الف)رژیم 1 (رژیم کم کالری با فیبر بالا، فیبر بالا به میزان بیشتر از 15 گرم به ازای 1000 کیلو کالری دریافتی) و ب) رژیم 2 (رژیم کم کالری متعادل) به مدت سه ماه اختصاص یافتند. این دو رژیم حاوی 18٪ پروتئین، 28٪ چربی و 55٪ کربوهیدرات می باشند. نمونه خون ناشتای این بیماران برای اندازه گیری تست های عملکردی کبدی در آغاز مطالعه و همچنین در پایان سه ماه پس از دریافت رژیم جمع آوری می شود. در آغاز و همچنین در پایان سه ماه شاخص های آلانین آمینو ترانسفراز، آسپارتات آمینو ترانسفراز، گاما گلوتامین ترانسفراز، بیلی روبین کل، کلسترول کل، کلسترول HDL، کلسترول LDL، تری گلیسیرید، گلوکز خون، انسولین و فشار خون اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111218145N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
موسی صالحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1726 9147
آدرس ایمیل
salehi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-19, ۱۳۹۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو رژیم غذایی کم کالری متعادل و کم کالری با فیبر بالا بر ترانس آمینازهای کبدی، شاخص های لیپیدی، انسولین، قند خون، فشار خون و اندازه گیری های تن سنجی در بیماران چاق مبتلا به کبد چرب غیر الکلی (NAFLD)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر رژیم های کاهش وزن بر پیامدهای دراز مدت بیماری کبد چرب در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه مطهری شیراز، 1390
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن بین 20 تا 60 سال; شاخص توده بدنی باید بیشتر یا مساوی 25 باشد; سطح آنزیم آلانین آمینو ترانسفراز کبدی باید بیشتر یا مساوی UI/L43 باشد. شرایط خروج: مصرف الکل; هپاتیت B; C; سیتومگالوویروس; عفونت های Epstein Barr; اتوآنتی بادی های غیر اختصاصی ارگانی و نقص های ارثی (بیماری های ذخیره ای آهن و مس و کمبود آلفا-1 آنتی تریپسین)
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
PO Box 1978-71345
تاریخ تایید
2011-11-12, ۱۳۹۰/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
CT-905784

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76
توصیف کد ICD-10
Nonalcoholic steatohepatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار-قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش کالریمتری

2

شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار-قبل از مداخله و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش کالریمتری

3

شرح متغیر پیامد
GGT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار-قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

4

شرح متغیر پیامد
بیلی روبین تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار-قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار-قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت اليزا

2

شرح متغیر پیامد
پروفايل ليپيدي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار-قبل از مداخله و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآناليزر

3

شرح متغیر پیامد
گلوكز ناشتاي سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار -قبل از مداخله و 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآناليزر

4

شرح متغیر پیامد
توده چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار -قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه body composition analyzer مدل Quad scan 4000

5

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار -قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای

6

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار -قبل از مداخله و3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی seca

7

شرح متغیر پیامد
دور کمر و دور باسن و قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 بار -قبل از مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دریافت رژیم غذایی کم کالری متعادل با فیبر بالا به مدت 3 ماه ) کاهش 700 کیلو کالری از دریافت روزانه و دریافت فیبر به میزان بیشتر از 15 گرم به ازای هر 1000 کیلو کالری دریافتی با توجه به تعریف رژیم پر فیبر)
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
دریافت رژیم غذایی کم کالری متعادل به مدت 3 ماه (کاهش 700 کیلو کالری از دریافت روزانه و دریافت فیبر به میزان 14 گرم به ازای 1000 کیلو کالری دریافتی با توجه به تعریف رژیم متعادل)
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم حسینی اصل
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، درمانگاه مطهری
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی سهمی الدینی
آدرس خیابان
خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز، دانشكده بهداشت و تغذيه
نام کامل فرد مسوول
بیان روحی
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی، دانشكده بهداشت و تغذيه، گروه تغذيه
شهر
شیراز
کد پستی
PO Box 715367-5541
تلفن
+98 71 1725 1001
فکس
ایمیل
bayan.roohi@yahoo.com rouhib@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده بهداشت و تغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر موسی صالحی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی، دانشكده بهداشت و تغذيه، گروه تغذيه
شهر
شیراز
کد پستی
PO Box 715367-5541
تلفن
+98 71 1725 1001
فکس
ایمیل
salehi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز، دانشکده بهداشت و تغذیه
نام کامل فرد مسوول
بیان روحی
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی، دانشكده بهداشت و تغذيه شيراز، گروه تغذیه
شهر
شیراز
کد پستی
PO Box 715367-5541
تلفن
+98 71 1726 0225
فکس
ایمیل
bayan.roohi@yahoo.com rouhib@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...