هدف این مطالعه بر این اساس است که آیا تزریق اوزون عضلات پارا اسپاینال کمری باعث ایجاد تغییرات بافت عضلانی میشود
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، به صورت مطالعه قبل و بعد، بدون کور سازی، غیر تصادفی شده، فاز 2 بر روی 29 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 29 بیمار که به صورت بالینی و پس از رد کردن سایر علل، با تشخیص کمردرد مزمن به بخش طب فیزیکی وتوانبخشی بیمارستان رسول اکرم مراجعه کرده اند و معیار ورود به مطالعه را داشته باشند، با اخذ رضایت کتبی وارد مطالعه خواهند شد. در ابتدا به عنوان داده اولیه، مقدار درد و اختلال فعالیت بیمار توسط پرسشنامه از بیماران اخذ خواهد شد. سپس الاستوسونوگرافی عضلات پارااسپاینال انجام و ثبت میشود سپس مداخله تزریقی پاراسپاینال اوزون در همان محل انجام و پیگیری های مربوطه صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: بیماران با شکایت درد ناحیه کمر که بیش از 3 ماه طول کشیده باشد.
شرايط عدم ورود: کنتراندیکاسیون های اوزون تراپی، نقایص نورولوژیک.
گروههای مداخله
جهت بیماران مراجعه کننده با درد کمر ابتدا الاستوسونوگرافی عضلات پاراسپاینال انجام میشود سپس، تزریق پارااسپاینال گاز اوزون با دوز مشخص در محل مورد نظر انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
ارزیابی شدت درد بیمار( با معیار Visual Analogue Scale )
تغییرات بافتی عضلات (بر اساس گزارش الاستوسونوگرافی )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190306042945N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-08-28, ۱۴۰۴/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-08-28, ۱۴۰۴/۰۶/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-08-28, ۱۴۰۴/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بيژن فروغ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1612
آدرس ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-25, ۱۴۰۴/۰۶/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-06, ۱۴۰۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات الاستوسونوگرافی عضلات پارااسپاینال کمری در بیماران کمر درد مزمن بعد از تزریق اوزون
عنوان عمومی کارآزمایی
تغییرات الاستوگرافی در اوزون تراپی پاراسپاینال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل بیمار برای حضور در طرح تحقیقاتی
شکایت درد ناحیه کمر (موضعی و یا رادیکولر) که بیش از 3 ماه طول کشیده باشد
شدت درد بر اساس VAS بالاتر از 4 باشد
بیماران با BMI کمتر از 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هرگونه جراحی نخاع کمری
دریافت درمان های تهاجمی کمردرد طی شش ماه اخیر
وجود کنترااندیکاسیون های اوزون تراپی (G6PD، Sickle cell anemia، اختلال تیروییدی کنترل نشده، حاملگی، شیردهی، هیپوگلیسمی کنترل نشده، و ...)
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
بیماران با افسردگی ماژور یا سایر بیماری های اعصاب و روان (مانند فوبیای سوزن و ...)
سابقه تومور یا عفونت موضعی ناحیه کمری
سابقه بیماری های بدخیم (مولتیپل میلوما، متاستاز های استخوانی، لوکمی و لنفوم)
عدم مراجعه جهت ثبت مقیاس های مورد نظر در طول بازه پیگیری
بوجود آمدن اختلالات کنترل ادرار و مدفوع و بی حسی ناحیه پرینه
قبل , یک هفته بعد از تزریق ,دو هفته بعد از تزریق , یک ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل مقیاس دیداری Visual Analogue Scale توسط بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات بافتی عضلات (بر اساس گزارش الاستوسونوگرافی )
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق , یک هفته بعد از تزریق ,دو هفته بعد از تزریق , یک ماه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مقادیر الاستوسونوگرافی توسط دستگاه سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
الاستوگرافی ناحیه درد در کمر مشخص کردن نقطه تزریق سپس یک نوبت تزریق عضلانی پارااسپاینال اوزون با دوز 20ug/ml و حجم 5cc با فاصله 2cm از زایده خاری سطح درگیری سپس پیگیری با الاستوگرافی به فاصله یک ,دوهفته ,و یک ماه بعد از تزریق انجام میشود
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
بيژن فروغ
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)