هدف مطالعه بررسی اثر بخشس پنتوکسفیلین در درمان اوتیسم می باشد. 40 کودک بین سنین 11-3 سال با تشخیص اوتیسم بر اساس معیار DSM IV که از کلینیک سر پائی تخصصصی بیمارسنان انتخاب خواهند شد، وارد مطالعه می گردند. کودکان می بایست علایم واضح اختلال اوتیسم را داشته باشند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. هر گروه شامل 20 نفر مي باشند که یک گروه تحت درمان با ریسپریدون 1تا 5/3 ميلي گرم در روز و دارونما و گروه دیگر تحت درمان با ریسپریدون 1تا 5/3 ميلي گرم در روز و پنتوکسی فیلین200 تا 400 ميلي گرم در روز قرار میگيرند. از Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) Rating Scale برای تعیین شدت اختلال اوتیستیک در شروع درمان و سپس در هفته های 2و 4و 6و 8و 10 استفاده مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138711161556N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-03-13, ۱۳۸۷/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-03-13, ۱۳۸۷/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-04-20, ۱۳۸۶/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-20, ۱۳۸۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير پنتوكسيفيلين به عنوان درمان كمكي در درمان اوتيسم : يك كارآزمايي باليني تصادفي دوسو کور، با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
پنتوكسيفيلين به عنوان درمان كمكي در درمان اوتيسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: داشتن معیارهای تشخیص DSMIV-TR برای اوتیسم، سن 11-3 سال، عدم مصرف هر گونه داروی مؤثر بر وضعیت روانی حداقل دو هفته قبل از پژوهش، وجود مشکلات رفتاری خاص مانند پرخاشگری، بیقراری، رفتارهای تکراری و غیر معقول که اندیکاسیون درمان با ریسپریدون وجود داشته باشد،
معیارهای خروج از مطالعه: هر گونه بیماری مدیکال فعال، وجود تشخیص دیگری در محور II , I بغیر از عقب ماندگی ذهنی، وجود هر گونه مداخله درمانی، دارویی یا غیر دارویی مؤثر بر وضعیت روانی در طول مطالعه، سابقه حساسیت به پنتوکسي فیلین
سن
از سن 3 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2007-04-20, ۱۳۸۶/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
5401
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال اوتيسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Childhood autism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله هفته های 10و 8و 6و 4و2 بعد از شروع مطالعه