تاثیر آلپرازولام خوراکی قبل از عمل بر شدت درد پس از جراحی دیسک کمر

تاثیر آلپرازولام خوراکی قبل از عمل بر شدت درد پس از جراحی دیسک کمر.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 42 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور کنترل شده با هدف تاثیر آلپرازولام خوراکی قبل از عمل بر شدت درد پس از عمل در بیماران عمل دیسکتومی انتخابی بیمارستان امام خمینی ساری مطابق با معیارهای ورود است.نحوه کورسازی: دارو از قبل بر اساس تصادفی سازی به روش بلوک بندی و گروه بیمار آماده شده، به بیمار داده می شود.بیمار و ارزیاب، از گروهی که در آن هستند بی اطلاعند.گروه A یک قرص آلپرازولام ۰.۵ میلی گرم، گروه B، یک پلاسبو، یک ساعت قبل از عمل میگیرند. هنگام عمل تمام بیماران با یک پروتکل بیهوشی مشخص بیهوشی عمومی میشوند. شدت درد، تهوع، استفراغ و خارش بیماران در دو گروه، پس از جراحی و قبل از خروج از ریکاوری، ۴ و ۲۴ ساعت پس از جراحی ارزیابی میشود.

معیار ورود: تایید بیماری، تمایل بیمار، جراحی غیر اورژانس، سن ۷۰ تا ۳۵ سال، عدم حساسیت بنزودیازپین معیار خروج: عدم تمایل، جراحی اورژانس، درگیری بیش از دو دیسک، مصرف مخدر تا ۱۲ ساعت قبل، بروز عارضه غیر معمول در جراحی، حساسیت به بنزودیازپین، دارای کنتر اندیکاسیون مصرف آلپرازولام

گروه A یک قرص آلپرازولام ۰.۵ میلی گرم، گروه B، یک پلاسبو، یک ساعت قبل از عمل میگیرند.

شدت درد بیماران و میزان مخدر مصرفی

تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک ۴ به‌کار گرفته شد. توالی تخصیص تصادفی توسط فردی مستقل و با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation تولید گردید. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مهر و موم‌شده، شماره‌گذاری‌شده و غیرشفاف تضمین شد. کدهای داروها تا پایان آنالیز آماری مخفی باقی ماند.

برای کاهش سوگیری، این مطالعه به‌صورت دوسوکور (Double-Blind) طراحی شده است، بدین معنا که: 1. بیماران از گروه درمانی خود اطلاعی نخواهند داشت. 2. پزشکان و پرسنل درمانی که مسئول ارزیابی شدت درد و ثبت عوارض جانبی هستند نیز از گروه تخصیص‌یافته بی‌اطلاع خواهند بود. 3. داروها در بسته‌های یکسان و بدون نام، با رنگ و اندازه مشابه، توسط فردی خارج از تیم تحقیق تهیه و شماره‌گذاری خواهند شد.

مستندات و داده‌های به اشتراک گذاشته شده: ۱. فایل داده شرکت‌کنندگان (IPD): داده‌های غیرقابل شناسایی 80 بیمار در دو گروه (پلاسبو،آلپرازولام0.5میلی‌گرم) شامل سن، وزن، مدت جراحی، شدت درد با مقیاس VAS در ۸ زمان (۰، ۳۰ دقیقه، ، 2و۴، ، ۲۴ ساعت)، مصرف فنتانیل در ۲۴ ساعت، بروز تهوع و استفراغ، زمان اولین مسکن، . ۲. پروتکل مطالعه: نسخه کامل پروتکل به زبان فارسی و انگلیسی (شامل مقدمه، اهداف، روش‌شناسی، معیارها، تصادفی‌سازی، کورسازی، مداخله، پیامدها، حجم نمونه، تحلیل آماری). ۳. نقشه آنالیز آماری: طرح کامل تحلیل شامل نرم‌افزار SPSS نسخه ۲۴، آزمون‌ها (شاپیرو-ویلک، کای دو، ANOVA، Repeated Measures ANOVA، GEE) و سطح معنی‌داری ۰.۰۵. ۴. فرم رضایتنامه آگاهانه: فرمی که توسط بیماران امضا شده (بدون اطلاعات شخصی). ۵. گزارش مطالعه بالینی (CSR): گزارش نهایی شامل نتایج کامل، جداول، نمودارها و تحلیل‌های زیرگروهی. ۶. دیکشنری داده: تعریف تمام متغیرها، نوع، محدوده، کدگذاری و واحد اندازه‌گیری

شش ماه پس از چاپ نتایج نهایی مطالعه در یک مجله علمی-پژوهشی (تاریخ شروع دسترسی: شش ماه پس از تاریخ پذیرش مقاله). دسترسی برای مدت پنج سال از آن تاریخ ادامه خواهد یافت

پژوهشگران شاغل در مؤسسات دانشگاهی و تحقیقاتی معتبر (داخل یا خارج از کشور) که دارای تأییدیه کمیته اخلاق برای یک طرح تحقیقاتی مرتبط با مدیریت درد پس از جراحی یا فراتحلیل باشند. افراد شاغل در صنعت دارویی صرفاً با تأیید صریح پژوهشگر اصلی و تعهد عدم استفاده تجاری مجاز هستند.

داده‌ها و مستندات صرفاً برای اهداف تحقیقاتی آکادمیک (از جمله فراتحلیل، بازتحلیل داده‌ها، مطالعات ثانویه با موضوع مرتبط با درد پس از جراحی یا عوارض آن) قابل استفاده است. استفاده تجاری یا با اهداف انتفاعی مطلقاً ممنوع است. هرگونه انتشار نتایج حاصل از این داده‌ها باید با ذکر منبع اصلی (این کارآزمایی بالینی) همراه باشد. درخواست‌ها باید شامل پروپوزال تحقیقاتی یک تا سه صفحه‌ای که اهداف، روش‌های تحلیل و خروجی‌های مورد نظر را مشخص کند، همراه با تأییدیه کمیته اخلاق مؤسسه متقاضی باشد. متقاضی باید تعهدنامه محرمانگی و عدم استفاده تجاری را امضا کند.

درخواست‌ها ابتدا به پژوهشگر اصلی (نویسنده مسئول مقاله) از طریق ایمیل ارسال شود: (Aliehzamani@gmail.com). در صورت عدم پاسخ طی چهار هفته، درخواست به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران به نشانی: ساری، میدان معلم، ساختمان شماره ۲، طبقه سوم، کد پستی ۳۳۹۷۱-۴۸۱۵۷، تلفن ۳۳۰۴۴۰۰۱-۰۱۱، ایمیل pajhoheshi@mazums.ac.ir ارجاع شود. آدرس پستی برای مکاتبه: pajhoheshi@mazums.ac.ir.

۱. متقاضی درخواست کتبی همراه با پروپوزال تحقیقاتی و تأییدیه کمیته اخلاق را به ایمیل پژوهشگر اصلی ارسال می‌کند. ۲. درخواست ظرف مدت دو هفته توسط پژوهشگر اصلی و یک عضو منتخب تیم تحقیق بررسی می‌شود (ارزیابی علمی و اخلاقی). ۳. در صورت تأیید، متقاضی تعهدنامه محرمانگی و عدم استفاده تجاری را امضا می‌کند. ۴. داده‌ها (فایل SPSS یا Excel رمزگذاری شده) و مستندات مورد درخواست از طریق لینک امن ابری یا ایمیل رمزگذاری شده برای متقاضی ارسال می‌شود. ۵. کل فرایند از دریافت درخواست تا ارسال داده‌ها حداکثر چهار هفته طول می‌کشد. در صورت رد درخواست، دلیل رد به طور کتبی اعلام می‌شود

تمام داده‌های اشتراک‌گذاری شده فاقد اطلاعات هویتی بیماران (نظیر نام، نام خانوادگی، شماره پرونده، کد ملی، شماره تماس) خواهند بود. دسترسی به داده‌های خام صرفاً با رعایت قوانین حفاظت از داده‌های شخصی و محرمانگی مطابق با قوانین جمهوری اسلامی ایران و استانداردهای بین‌المللی (مانند GDPR برای همکاران خارجی) امکان‌پذیر است. پژوهشگران خارج از ایران باید تعهدنامه انطباق با قوانین بین‌المللی حفاظت از داده را نیز امضا کنند. کدهای آنالیز خاصی (مانند اسکریپت سفارشی) در این مطالعه وجود ندارد زیرا کلیه تحلیل‌ها با نرم‌افزار SPSS و رابط کاربری گرافیکی انجام شده است.