بررسی تاثیر ورزش با دوچرخه رکاب ثابت حین دیالیز برکفایت دیالیز و پارامترهای آزمایشگاهی بیماران همودیالیز

هدف کلی: بررسی اثر ورزش با دوچرخه ثابت حین دیالیز بر کفایت دیالیز و پارامترهای آزمایشگاهی و همودینامیک بیماران همودیالیز در اصفهان. اهداف ویژه: مقایسه پارامترهای پایه، آزمایشگاهی، Kt/V و همودینامیک قبل و بعد از مطالعه بین گروه مداخله و کنترل

کارآزمایی بالینی با گروه‌های موازی با 70 بیمار همودیالیزی (35 نفر در هر گروه) که به روش تصادفی‌سازی ساده انتخاب شدند. تحلیل‌گر داده‌ها کورسازی شده است.

بیماران واجد شرایط در یک مرکز همودیالیز در اصفهان به‌صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند.

سن ≥ ۱۸ سال رضایت آگاهانه کتبی نارسایی مزمن کلیه و دریافت همودیالیز ≥ ۳ ماه حداقل ۳ جلسه همودیالیز در هفته عدم بستری در یک ماه گذشته نداشتن اختلال روان‌پزشکی یا شناختی برخورداری از سلامت جسمانی لازم برای ورزش با دوچرخه ثابت حین دیالیز شرایط عدم ورود: سن < ۱۸ سال نداشتن رضایت آگاهانه کتبی دریافت همودیالیز کمتر از ۳ ماه یا عدم دریافت همودیالیز مزمن کمتر از ۳ جلسه همودیالیز در هفته بستری در ماه گذشته داشتن اختلال روان‌پزشکی یا شناختی تشخیص داده شده نداشتن توانایی جسمانی لازم برای ورزش با د‌چرخه ثابت حین دیالیز

شرکت‌کنندگان گروه مداخله در طول جلسات همودیالیز با دوچرخه رکاب ثابت ورزش خواهند کرد. گروه کنترل مراقبت استاندارد همودیالیز را بدون ورزش دریافت می‌کند

کفایت دیالیز، پارامترهای آزمایشگاهی ، پارامترهای همودینامیک

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی ساده (Simple Randomization) با استفاده از نرم‌افزار Simple Randomize به گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده شدند. تصادفی‌سازی در سطح فردی انجام شد و پنهان‌سازی تخصیص توسط نرم‌افزار تضمین شد تا پژوهشگران و شرکت‌کنندگان پیش از ورود به مطالعه قادر به پیش‌بینی گروه خود نباشند

در این مطالعه، به دلیل ماهیت مداخله (استفاده از دوچرخه حین دیالیز)، شرکت‌کنندگان نمی‌توانند نسبت به اختصاص خود به گروه مداخله یا کنترل کور شوند، زیرا تجربه فیزیکی مداخله برای آنها قابل مشاهده و ملموس است. با این حال، جهت کاهش سوگیری در جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها، اقدامات زیر برای کور نگه داشتن افراد دخیل در مطالعه انجام شده است: مراقبان بالینی و پرسنل درمانی که بیماران را تحت نظر دارند، از اختصاص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند و تمامی دستورالعمل‌های مراقبتی یکسان برای تمام بیماران رعایت می‌شود تا تأثیر مداخله غیرقابل تشخیص از مراقبت معمولی باشد. جمع‌آوری داده‌ها توسط یکی از اعضای تیم که از تخصیص گروه‌ها اطلاع دارد انجام می‌شود، ولی داده‌ها پس از ثبت، به‌صورت کدگذاری شده به تحلیلگر داده‌ها ارائه می‌شوند. تحلیلگر داده‌ها هیچ اطلاعی از اینکه هر بیمار در کدام گروه (مداخله یا کنترل) بوده است ندارد و تحلیل تمام داده‌ها بر اساس کدهای غیرقابل شناسایی انجام می‌شود. محقق اصلی و مجری مطالعه برای جلوگیری از سوگیری، به اطلاعات گروه‌بندی بیماران دسترسی ندارد و نظارت بر مطالعه به نحوی طراحی شده است که تصمیم‌گیری‌ها و تحلیل‌ها مستقل از تخصیص گروه‌ها باشد. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMB)، در صورت وجود، می‌تواند به داده‌های ناشناس دسترسی داشته باشد و هیچ اطلاعاتی در مورد تخصیص گروه‌های خاص برای تحلیلگر و مراقبان بالینی فاش نمی‌شود. به این ترتیب، در این مطالعه، بیماران به دلیل ماهیت مداخله کور نمی‌شوند، ولی مراقبان بالینی، جمع‌آورنده داده‌ها و تحلیلگر به‌صورت موثر کور نگه داشته شده‌اند تا خطاهای ناشی از سوگیری کاهش یابد و اعتبار نتایج حفظ شود.