مقایسه تاثیر موسیقی باینورال و لالایی مادر بر برخی شاخص های فیزیولوژیک و درد ناشی از ساکشن درون تراشه در نوزادان ترم بستری در بخش های مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز

تعیین تأثیر موسیقی باینورال و لالایی مادر بر کاهش درد و بهبود شاخص‌های فیزیولوژیک نوزادان بستری در بخش‌های مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان‌های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سو کور و تصادفی شده، فاز بر روی ۶۰ نوزاد و با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation برای تخصیص گروه‌ها انجام خواهد شد.

پژوهش در بخش‌های مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان‌های نمازی، زینبیه و حافظ شیراز انجام خواهد شد. تمامی نوزادان تحت مراقبت روتین NICU قرار خواهند گرفت و گروه مداخله، موسیقی باینورال و لالایی مادر را دریافت خواهند کرد. برای کاهش سوگیری، ارزیاب پیامدها از گروه‌بندی نوزادان اطلاع نخواهد داشت (کورسازی سه سو).

معیارهای ورود: نوزادان دارای لوله داخل تراشه و نیاز به ساکشن سن حاملگی ۳۸ تا ۴۲ هفته سن بعد از تولد ۱ تا ۲۸ روز تایید توانایی شنوایی و پاسخ به محرک صوتی عدم استفاده از داروهای آرام‌بخش ۴ ساعت قبل از ساکشن فقدان ناهنجاری مادرزادی شدید، خونریزی داخل جمجمه‌ای > درجه ۲ و مشکلات نورولوژیک رضایت والدین برای شرکت در مطالعه معیارهای خروج: عدم تمایل والدین به ادامه همکاری ناپایداری وضعیت فیزیولوژیک نوزاد یا بروز اختلال سیستمیک انجام پروسیجر تهاجمی ۳۰ دقیقه قبل از مداخله

هر دو گروه مداخله و کنترل مراقبت‌های روتین و خط اول NICU را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله علاوه بر مراقبت روتین، تحت مداخلات موسیقی‌درمانی شامل موسیقی باینورال و لالایی مادر قرار خواهند گرفت. مداخله شامل پخش موسیقی و لالایی ۵ دقیقه قبل از ساکشن، حین ساکشن و ۵ دقیقه بعد از آن خواهد بود.

شدت درد نوزادان، ضربان قلب، و میزان اشباع اکسیژن خون

نوزادان واجد شرایط پس از کسب رضایت آگاهانه کتبی از والدین، به‌صورت تصادفی در سه گروه مداخله (موسیقی باینورال، لالایی مادر) و کنترل قرار خواهند گرفت. تخصیص نمونه‌ها بر اساس روش بلوک جایگشتی طبقه‌ای و با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation برای سه گروه A (موسیقی باینورال)، B (لالایی مادر) و C (کنترل) انجام خواهد شد. لیست تصادفی‌سازی از پیش توسط پژوهشگر اصلی تهیه می‌شود. نمونه‌گیری تا تکمیل تعداد نمونه‌ها ادامه یافته و در نهایت ۶۰ نوزاد به طور مساوی (۲۰ نفر در هر گروه) توزیع خواهند شد.

در این مطالعه کورسازی به روش سه‌سو کور انجام خواهد شد؛ به گونه‌ای که پژوهشگر مجری مداخله، ارزیاب پیامدها (کمک پژوهشگر ثبت‌کننده شاخص‌ها و نمره‌گذار فیلم‌ها) و تحلیل‌گر آماری، همگی از نوع مداخله (موسیقی باینورال، لالایی مادر یا صوت خنثی کنترل) بی‌اطلاع خواهند بود. فایل‌های صوتی با کدگذاری X، Y و Z آماده شده و تنها امین کد از نوع واقعی مداخله مطلع است. برای پیشگیری از شکست کورسازی، در گروه کنترل از صوت خنثی یکنواخت با شدت دسی‌بل مشابه سایر گروه‌ها استفاده می‌شود تا ظاهر و شرایط مداخله در همه گروه‌ها یکسان باشد. همچنین پس از پایان مطالعه و به‌منظور رعایت اصول اخلاقی، فایل‌های آموزشی موسیقی آرام‌ساز به‌صورت مجازی در اختیار والدین گروه کنترل قرار خواهد گرفت.

رازداری شرکت کنندگان