این پژوهش از نوع كارآزمايي باليني می باشد که به صورت مربع لاتین و یک سو کور انجام خواهد شد. این پژوهش با هدف تعیین تاثير تركيب پروفايل سديم واولترافيلتراسيون بر برخي از عوارض شايع حين همودياليز انجام می شود.
نمونه هاي این پژوهش را بيماران همودياليزي مركز آموزشي درماني 5 آذر گرگان كه در طول يك ماه قبل از انجام پژوهش بيش از سه جلسه هيپوتانسيون داشته و سایر معيارهاي ورود شامل بيماران 75-18 ساله، بيش از سه ماه تحت همودياليز بودن و دياليز سه بار در هفته با محلول بيكربنات سديم ، تشکیل می دهند. بیمارانی که در قبل از شروع دیالیز فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلی متر جیوه، عوارض مورد بررسی در این طرح ( گرفتگی عضلات، تهوع، استفراغ و سردرد ) و داروی مسکن، ضد فشار خون و یا ضد اسپاسم دریافت نموده باشند وارد مطالعه نمی شوند.
بر اساس روش نمونه گیری در دسترس44 بيمار انتخاب شده و سپس بر اساس روش تخصیص تصادفی بلوک بندی شده، در 4 گروه 11 نفره تقسیم می شوند. و 4 پروتکل همودیالیز بشرح ذیل برای آنها به اجرا در مي آيد.
1: سديم مایع دیالیز خطی و اولترافیلتراسیون ثابت.
2: سديم مایع دیالیز ثابت و اولترافیلتراسیون متغير.
3: سديم مایع دیالیز خطی و اولترافیلتراسیون متغير.
4: سديم مایع دیالیز ثابت و اولترافیلتراسیون ثابت
فشارخون در هر جلسه در پنج نوبت كنترل مي گردد و در صورت وقوع كرامپ هاي عضلاني، تهوع و استفراغ و سردرد ثبت مي شود. براي تمام نمونه ها از دستگاه همودياليز GAMRO مدل AK96 استفاده مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111208140N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عین اله ملائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 1442 6900
آدرس ایمیل
mollaei@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-14, ۱۳۹۰/۱۰/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-12, ۱۳۹۱/۰۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثيرتركيب پروفايل سديم و اولترافيلتراسيون بر برخي از عوارض شايع حين همودياليز در بیماران دياليزی مراجعه کننده به مركزآموزشي درماني 5 آذر گرگان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تغییر غلظت سدیم و اولترافیلتراسیون بر پیشگیری از عوارض حین دیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه : نمونه هاي اين پژوهش را بيماران همودياليزي مراجعه كننده به بخش همو دياليز مركز آموزشي درماني5 آذر گرگان تشكيل مي دهند كه:
1- در طول يك ماه قبل از انجام اين پژوهش در بيش از 20 درصد از جلسات دياليز در یک ماه گذشته ( بيش از سه جلسه )، هيپوتانسيون داشته باشند.
2- سن آنان 75-18 سال باشد.
3- بيش از سه ماه تحت همودياليز بوده باشند.
4- دياليز سه بار در هفته با محلول بيكربنات سديم داشته باشند.
5- ابتلا به بيماري كليوي مرحله نهايي
معیار خروج از مطالعه :
1- بیمارانی که در قبل از شروع دیالیز فشار خون سیستولیک کمتر از 100 میلی متر جیوه داشته باشند.
2- بیمارانی که در قبل از شروع دیالیز عوارض مورد بررسی در این طرح ( گرفتگی عضلات، تهوع، استفراغ و سردرد ) را داشته باشند.
3- بیمارانی که 4 ساعت قبل از دیالیز داروی مسکن، ضد فشار خون و یا ضد اسپاسم دریافت نموده باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
کیلومتر 2 گرگان ساری دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-30, ۱۳۹۰/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
1390883
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مرحله انتهائی بیماری کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
End stage kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، حین و بعد از دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار خون برحسب میلی متر جیوه با فشار سنج دستگاه همودیالیز گمبرو
2
شرح متغیر پیامد
کرامپ عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، حین و بعد از دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، حین و بعد از دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
با چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، حین و بعد از دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
با چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
اسمولالیته پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه برای هر گروه 4 پروتکل همودیالیز مختلف به اجرا در مي آيد. این پروتکل ها به قرار ذیل مي باشند: پروتکل 1: سديم مایع دیالیز خطی (150 - 138mEq/L) و اولترافیلتراسیون ثابت. پروتکل 2: سديم مایع دیالیز ثابت (140 mEq/L) و اولترافیلتراسیون متغير. پروتکل 3: سديم مایع دیالیز خطی(150 - 138mEq/L) و اولترافیلتراسیون متغير. پروتکل 4: (همودیالیز استاندارد) = سديم مایع دیالیز ثابت و اولترافیلتراسیون ثابت
سديم مایع دیالیز خطی: منظور از روش خطی این است که سديم مایع دیالیز در طی ساعت نخست درمان دیالیز از150mEq/L شروع مي شود و سپس بتدریج mEq/L 4 در هر ساعت کاهش مي یابد، تا اینکه در ساعت آخر دیالیزبه 138 mEq/L برسد.
اولترافیلتراسیون متغير: دو سوم مایعی که بین 2 جلسه دیالیز انباشته شده در طی 2 ساعت نخست درمان دیالیز و یک سوم باقیمانده در طی 2 ساعت آخر از خون بیمار توسط دستگاه دیالیز برداشته مي شود و این برنامه قابل تنظیم بر روی ماشین دیالیز گمبرو مدل AK96 می باشد.
اولترافیلتراسیون ثابت: مایع اضافی بین جلسات همودیالیز تعیین مي گردد. این مایع در حجم های مساوی در هر ساعت یک جلسه دیالیز 4 ساعته، برداشته می شود.
سديم مایع دیالیز ثابت: در طی جلسه دیالیز 4 ساعته، سدیم مایع دیالیز در mEq/L 140 حفظ مي شود.
براي هر بيمار به ازاي هر پروتكل 6 جلسه همودياليز در نظر گرفته مي شود.
برای گروه یک، به ترتیب پروتکل های 1-2-3و 4 اجرا می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه دو ، به ترتیب پروتکل های 2-3- 4 و 1 اجرا می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه سه ، به ترتیب پروتکل های 3- 4 - 1 و 2 اجرا می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه چهار، به ترتیب پروتکل های 4-1-2 و 3 اجرا می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی 5 آذر گرگان
نام کامل فرد مسوول
عین اله ملائی
آدرس خیابان
شهر
گرگان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
محسن اعرابی
آدرس خیابان
گرگان – كيلومتر2 گرگان ساري دانشگاه علوم پزشكي گلستان
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
عین اله ملائی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پرستاری داخلی و جراحی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گرگان – كيلومتر 2 گرگان ساري دانشگاه علوم پزشكي گلستان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 1442 6900
فکس
ایمیل
Mollaei@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
عین اله ملائی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پرستاری داخلی و جراحی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گرگان – كيلومتر 2 گرگان ساري دانشگاه علوم پزشكي گلستان