تعیین تاثیر برنامه مداخله رفتاری چند وجهی بر HbA1c در بین بیماران دارای دیابت نوع دو
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر آموزش ، با گروه های موازی و بدون کورسازی است. تصادفی سازی با استفاده از سیستم کامپیوتر با توالی تصادفی سازی پنهان انجام خواهد شد. شرکت کنندگان به طور تصادفی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هریک از شرکت کنندگان کد اختصاصی داده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه شهر خوی (آذربایجان غربی، ایران) و مراکز مراقبت از دیابت می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با دیابت نوع دو
معیارهای ورود: داشتن پرونده در کلنیک دیابت شهر خوی؛ داشتن رضايت جهت شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: داشتن اختلالات شناختی
گروههای مداخله
برنامه آموزشی مداخله رفتاری چندوجهی بر اساس سازه های تئوری شناخت اجتماعی برای کاهش HbA1c انجام خواهد شد. برنامه آموزشی شامل پیروی از رژیم درمانی، خودتنظیمی و خود مراقبتی در بیماران خواهد بود.گروه مداخله در کلاس های آموزشی در 16 جلسه به مدت یک جلسه 60 دقیقه ای در هر هفته شرکت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
HbA1c
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111119008132N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا جهانگیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 307 0128
آدرس ایمیل
jahangiry@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-05, ۱۳۹۶/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر برنامه مداخله رفتاری چندوجهی بر کاهش هموگلوبین HbA1C در بیماران مبتلا به دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
مداخله رفتاری برکنترل قند در بیماران مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن پرونده در کلنیک دیابت شهر خوی
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات شناختی
سن
از سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران دارای دیابت مراجعه کننده به کلینیک دیابت بطور تصادفی ساده وارد مطالعه خواهند شد. جدول اعداد تصادفی برای تصادفی سازی استفاده خواهد گردید. توالی تصادفی سازی و تخصیص افراد در گروهها توسط فردی مستقل از مطالعه انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.192
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90): Diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
HBA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 24 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش HbA1c
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیروی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پیروی از رژیم درمانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برنامه آموزش رفتاری در ارتباط با مراقبت از دیابت به طور چند وجهی بر اساس استراتژی های خودکارامدی، خود کنترلی و خود تنظیمی در بین بیماران دارای دیابت جهت اصلاح رفتارهای خودمراقبتی و کاهش HbA1c انجام خواهد شد. گروه مداخله در جلسات آموزشی به مدت 60 دقیقه در هفته به مدت 6 ماه شرکت خواهند کرد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل بدون مداخله
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلنیک دیابت شهیدمدنی خوی
نام کامل فرد مسوول
حبیبه متین
آدرس خیابان
خوی، بلوار ولیعصر، بیمارستان شهید مدنی
شهر
خوی
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3325 7580
فکس
ایمیل
jahangiry@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://healthfac.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد اصغری
آدرس خیابان
ذربایجان شرقی، تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3325 7580
ایمیل
jahangiry@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://healthfac.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کد بودجه
IR.TBZMED.REC.1395.1268.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حبیبه متین
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
تبریز، خ گلگشت، خ عطار نیشابوری- دانشکده بهداشت- دپارتمان آموزش و ارتقاء سلامت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7582
فکس
ایمیل
habibehmatin@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://healthfac.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرضا شقاقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خ گلگشت- خ عطار نیشابوری- دانشکده بهداشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 413357582
فکس
ایمیل
ar.shaghaghi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://healthfac.tbzmed.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لیلا جهانگیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده بهداشت، دپارتمان آموزش و ارتقائ سلامت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 413357582
فکس
ایمیل
jahangiry@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://healthfac.tbzmed.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در خواست مکتوب از طرف سازمان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده بهداشت، دپارتمان آموزش و ارتقائ سلامت- آقای دکتر شقاقی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال درخواست مکتوب -بررسی توسط مسئول اصلی مطالعه و ارائه اطلاعات