کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده؛ بیماران مبتلا به پارگی پرده تمپان، تأثیر Platelet-Rich Fibrin در مقایسه با عدم استفاده از آن بر موفقیت ترمیم پرده تمپان و بهبود شنوایی پس از تیمپانوپلاستی با گرافت فاسیا تمپورالیس.”

مقایسه نتایج تیمپانوپلاستی با استفاده از گرافت فاسیا تمپورالیس به‌تنهایی و گرافت فاسیا تمپورالیس همراه با PRF در بیماران مراجعه‌کننده به بیمارستان بقیة‌الله

کارآزمایی بالینی تصادفی تک سو کور (جراح از ماهیت کار بالینی و تهیه فیبرین اگاه است ولی بیماران از نوع مداخله اگاهی نداشتند.) تخصیص بیماران به گروه ها از طریق روش تصادفی سازی بلوکی انجام میگیرد.یعنی بیمار اول در گروه اول و بیمار دوم در گروه دوم قرار میگیرد و به همین ترتیب گروه ها کامل میگردد

بیماران ۱۵ تا ۶۵ ساله کاندید تیمپانوپلاستی در بیمارستان بقیة‌الله پس از جراحی در فواصل ۱ هفته، ۱ ماه و ۳ ماه برای پیگیری ترمیم پرده گوش، ارزیابی شنوایی و عوارض احتمالی مراجعه می‌کنند.

بیماران 15-65 سال معیارهای ورود: 1. پارگی سنترال پرده گوش بیشتر از ۲۵ درصد. 2. عدم درگیری گوش میانی در سیتی تمپورال. 3. عدم خوردگی اسکوتوم در سی‌تی‌اسکن. 4. گپ در نوار گوش کمتر از ۴۰ دسی‌بل. 5. عدم وجود اتوره فعال قارچی. عدم ورود: ۱. عدم رضایت به ورود در مطالعه ۲. ⁠نقص ایمنی ۳. ⁠بیماری های مزمن و نیازمند مصرف کورتیکواسترویید ۴. ⁠ پولیپوز بینی و crs

پس از تقسیم‌بندی، بیماران تحت جراحی تیمپانوپلاستی قرار می‌گیرند. جراحی برای هر دو گروه مشابه است، با این تفاوت که در گروه مداخله از PRF به‌عنوان یک ماده کمکی برای تسریع روند بهبودی استفاده می‌شود. PRF از خون خود بیمار گرفته و پس از فرآوری به‌وسیله یک دستگاه مخصوص، به ناحیه جراحی تزریق می‌شود. در گروه کنترل، از فاسیا تمپورالیس به‌تنهایی برای ترمیم پرده گوش استفاده می‌شود.

ترمیم پرده گوش در ۳ ماه؛ تغییر آستانه شنوایی و کاهش گپ هوایی-استخوانی در ۳ ماه؛ عوارض (عفونت، نکروز گرافت، جراحی مجدد)؛ زمان ترمیم

در این مطالعه، روش تصادفی‌سازی از نوع بلوکی بوده و واحد تصادفی‌سازی هر بیمار به صورت فردی در نظر گرفته شد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آماری (مانند Random Allocation Software) و با بلوک‌های با طول متغیر ۴ و ۶ تولید گردید تا امکان پیش‌بینی حداقل شود. فهرست توالی توسط فردی مستقل از روند پژوهش تهیه و در پاکت‌های مات، شماره‌گذاری‌شده و مهروموم‌شده قرار داده شد. در زمان ورود هر بیمار، پاکت به ترتیب باز گردید و بیمار در گروه مربوطه تخصیص یافت؛ به این ترتیب، پنهان‌سازی (allocation concealment) رعایت شد و محققان و بیماران تا زمان تخصیص از گروه درمانی فرد آگاه نبودند

این مطالعه از نوع یک‌سوکور است. در این طرح، بیماران نسبت به نوع مداخله (استفاده یا عدم استفاده از PRF) کور نگه داشته می‌شوند. اگرچه جراح به دلیل ماهیت مداخله از گروه‌بندی بیماران آگاه است، اما ارزیابی پیامدها (معاینه پرده تمپان و انجام تست‌های شنوایی) توسط فردی مستقل و بی‌اطلاع از نوع مداخله انجام می‌شود. همچنین داده‌ها توسط تحلیل‌گر آماری که از گروه بیماران خبر ندارد بررسی خواهد شد. بنابراین در عمل، بیماران، ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر داده‌ها کور نگه داشته می‌شوند و تنها جراح از نوع مداخله آگاه است.