مقايسه اثر دو داروي جينكوبيلوبا (قرص جينكوتيدي) و Ritaline در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيش‌فعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور
هدف مطالعه: مقايسه اثر دو داروي جينكوبيلوبا (قرص جينكوتيدي) و Ritaline در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيش‌فعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور
روش كار:پژوهش از نوع مطالعات مداخله‌اي تجربي و كارآزمايي باليني می باشد. 40 كودك و نوجوان (در محدوده سني 17-6 سال) پس از تشخيص ADHD توسط روانپزشك كودك و نوجوان به طور تصادفي به دو گروه تقسیم شدند. براي 20 بيمار جينكوبيلوبا (قرص جينكوتيدي) 80 ميلي گرم در روز و براي 20 بيمار ديگر Ritaline 20-30 mg/day تجويز مي‌شود. قبل از شروع درمان و در هفته‌هاي سوم و ششم پس از شروع درمان، ADHD Rating Scale (والدين و معلم) انجام شده و عوارض دارويي بر اساس پرسشنامه مشخصات و عوارض دارويي بررسي مي‌گردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138711151556N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-03-13, ۱۳۸۷/۱۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-03-13, ۱۳۸۷/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-04-20, ۱۳۸۶/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-20, ۱۳۸۸/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دو داروي جينكوبيلوبا (قرص جينكوتيدي) و Ritaline در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيش‌فعالي (ADHD) در يك مطالعه كارآزمايي باليني دو سو كور
عنوان عمومی کارآزمایی
جينكوبيلوبا در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيش‌فعالي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-IV-TR براي ADHD، سن 6 تا 17 سال، عدم مصرف هر گونه داروي موثر بر وضعيت رواني حداقل 2 هفته قبل از پژوهش
معيارهاي خروج از مطالعه:
وجود عقب ماندگي ذهني، وجود هر گونه اختلال روانپزشكي به جز ODD، سابقه آلرژي به جينكوبيلوبا (قرص جينكوتيدي)، وجود بيماري طبي جدي مثل بيماري قلبي، اختلال تشنجي كنترل نشده
سن
از سن 6 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2007-04-20, ۱۳۸۶/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
5404
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال كمبود توجه- بيش‌فعالي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیش فعالی و نقص توجه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته صفر قبل از گرفتن درمان و هفته های های 3و 6 بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسيله پرسشنامه ADHD Rating Scale (والدين – معلم)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
قرص جینکوتیدی 80 میلی گرم در روز برای 6 هفته بعنوان گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص ریتالین 20-30 mg/kg/day برای 6 هفته بعنوان گروه كنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رضا محمدي
آدرس خیابان
بيمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
5404
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟